Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Зентива 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еслікарбазепін Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еслікарбазепіну Зентива
Як застосовувати Еслікарбазепін Зентива
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еслікарбазепіну Зентива
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Зентива і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як антиепілептичні засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються напади або повторювані судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими антиепілептичними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зменшення кількості судом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еслікарбазепін Зентива

Не приймайте Еслікарбазепін Зентива 800 мг таблетки EFG:

якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’являються пухирі, шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості — це можуть бути ознаки низького рівня солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам із тяжким ураженням нирок;
якщо у вас є захворювання печінки. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем;
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та/або непритомність, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні при застосуванні Еслікарбазепін Зентива

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас виникне тяжке висипання або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити вам пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Прийом Еслікарбазепін Зентива разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію цього засобу або еслікарбазепін може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти цього лікарського засобу: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх ефективність;
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інші антидепресанти;
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом з цим лікарським засобом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування Еслікарбазепін Зентива 800 мг таблетки EFG не рекомендується під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомий.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем до припинення застосування засобів контрацепції та до настання вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існує обмежена кількість даних щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем із нейрологічним розвитком (розвиток мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби, особливо коли використовується більше одного протиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не посовівшись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Еслікарбазепін Зентива 800 мг таблетки EFG. Еслікарбазепін Зентива може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Еслікарбазепін Зентива. Проконсультуйтеся з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо лікування Еслікарбазепін Зентива було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Еслікарбазепін Зентива 800 мг таблетки EFG під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам та вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, непритомність та вплинути на зір, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еслікарбазепін Зентива містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням дози до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей лікарський засіб не рекомендується при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Розчин для перорального застосування — інша лікарська форма цього препарату — може бути більш підходящою для застосування у дітей. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше еслікарбазепіну Зентива, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти еслікарбазепін Зентива

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припинили лікування еслікарбазепіном Зентива

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, дозу, як правило, буде поступово знижено. Дуже важливо завершити лікування відповідно до інструкцій свого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

виникнення пухирів або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Побічні ефекти поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

відчуття незбалансованості, обертання або відчуття, ніби ви плаваєте
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зору
труднощі з концентрацією уваги
відчуття втоми або зниження енергії
тремтіння
шкірний висип
результати аналізів крові, що показують низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі зі сном
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення маси тіла

Побічні ефекти непоступові (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

незграбність рухів
алергія
запор
напади епілепсії
знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносність холоду, збільшення розміру язика, ламкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
підвищення артеріального тиску або різке його зростання
зниження артеріального тиску або зниження тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
результати аналізів крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров'яних тілець
дегідратація
зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
падіння
термічні опіки
погіршення пам'яті або забудькуватість
плаксивість, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити, писати або розуміти усне чи письмове мовлення
тривожність
дефіцит уваги/гіперактивність
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
печіння
незвичайне відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі зі слухом
набрякнення ніг та рук
кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, розпухлість та дискомфорт у животі або сухість у роті
чорний стілець
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або сухість шкіри
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
сечова інфекція
загальний дискомфорт, слабкість або озноб
втрата ваги
біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
порушення кісткового метаболізму
підвищення рівня кісткових білків
почервоніння (приливи), холодні кінцівки
уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення
надмірна сонливість
седація
нейрологічне порушення рухової функції, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів відносяться тремтіння, біль та судоми
токсичність препарату
тривожність

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози).
Зниження кількості білих кров'яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
Червонуваті плями або круглі плями, часто з пухирями в центрі, на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, запалення та почервоніння очей, які можуть передувати підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок.
Кропив’янка (шкірний висип із свербінням).
- Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення нападів епілепсії (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Застосування цього препарату пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні протисудомних препаратів структурно пов’язаних, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте протисудомні препарати тривалий час, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання еслікарбазепіну Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після літер CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Зентива

Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
Інші компоненти: повідон К29/32, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепін Зентива білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, 19 мм завдовжки, з гравіюванням «IC» на одній стороні та розламною рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в прозорі блістери, які розміщені в картонних коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордур

Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/