Escarpilo 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escarpilo 800 mg compresse EFG

eslicarbazepina, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escarpilo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escarpilo
3. Come prendere Escarpilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escarpilo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escarpilo e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi ripetute o convulsioni.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escarpilo

Non prenda Escarpilo :

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• in caso di vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• in caso di confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• in caso di problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale;
• in caso di problemi epatici. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici;
• se sta assumendo un qualsiasi medicinale che possa causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• in caso di patologie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o se ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• in caso di convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con questo medicinale.

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con questo medicinale, sono state riportate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

In caso di sviluppo di eruzione cutanea grave o di altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico o cerchi assistenza medica immediata.

Nei pazienti di origine thailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un’analisi del sangue specifica. Il medico potrà consigliarle di effettuare tale analisi ematica prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed Escarpilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di essi possa interferire con l'azione di questo medicinale o che questo medicinale interferisca con l'effetto di tali medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio e i seguenti effetti indesiderati di questo medicinale potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, coordinazione anomala e capogiri;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola contraccettiva), poiché questo medicinale potrebbe ridurne l'efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l'anticoagulante warfarina;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina;
• non prenda osscarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia) insieme a questo medicinale, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliabile assumere Escarpilo se è in corso una gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul bambino in gestazione.

Se intende rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di cercare una gravidanza. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento.

I dati disponibili sull'uso dell'acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati. Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi dello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il bambino in gestazione. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Escarpilo.

Questo medicinale può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Escarpilo.

Parli con il medico, il quale discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da utilizzare durante l'assunzione di questo medicinale. Se il trattamento con questo medicinale viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume Escarpilo durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe correre il rischio di manifestare disturbi della coagulazione immediatamente dopo la nascita. È possibile che il medico prescriva a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sensazione di stordimento e alterazioni della vista, in particolare all'inizio del trattamento. Se dovesse manifestare questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti né macchinari.

3. Come assumere Escarpilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose all'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta al farmaco, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbacepina in monoterapia, il medico potrà valutare l'aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, in genere le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicamento. Il suo medico determinerà la dose corretta per lei. Questo medicamento non è raccomandato se ha gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo questo medicamento in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a questo medicamento, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

Forma e via di somministrazione

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua. Questo medicamento può essere somministrato con o senza cibo.

Se ha difficoltà a inghiottire il compresse intero, può frantumarlo e aggiungerlo a una piccola quantità di acqua o purea di mele per assumerlo immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più escarpilo di quanto deve

Se assume accidentalmente più Escarpilo di quanto indicato, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; inoltre potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Escarpilo

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con escarpilo

Non interrompa bruscamente la somministrazione delle compresse. In caso contrario, corre il rischio di avere più crisi convulsive. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicamento, generalmente la dose verrà ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo esattamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se dovessero manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
  • nausea o vomito
  • mal di testa
  • diarrea
  • visione doppia o offuscata
  • difficoltà di concentrazione
  • sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
  • tremore
  • eruzione cutanea
  • esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
  • riduzione dell’appetito
  • difficoltà a dormire
  • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
  • aumento di peso.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione sanguigna alta o aumento marcato della pressione sanguigna
• pressione sanguigna bassa o calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzii alle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (vampate), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rossastre o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali, sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di livelli bassi di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati legati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come la carbamazepina e l’oxcarbazepina. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, se ha una storia di osteoporosi o se assume corticosteroidi.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escarpilo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione, dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escarpilo

• Il principio attivo è eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono povidone K30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Escarpilo sono bianche o leggermente giallastre, oblunghe con bordi smussati, di dimensioni 19,0 mm x 9,8 mm, piatte su un lato e con una rigatura sull'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, in scatole di cartone da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Germania

oppure

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Spagna

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Escarpilo

Spagna: Escarpilo 800 mg compresse EFG

Italia: Escarpilo

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.