Эскарипило 800 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эскарипило 800 мг таблетки ЕФГ

эскликарбазепин, ацетат

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эскарипило и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эскарипило
3. Как принимать Эскарипило
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эскарипило
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскарипило и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат эслицарбазепина.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного возникают повторяющиеся приступы или судороги.

Этот препарат применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими одну часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующей судорогой, затрагивающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эскарипило

Не принимайте Эскарипило:

• если Вы имеете аллергию на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу:

• о появлении волдырей или шелушения кожи и/или слизистых оболочек, кожной сыпи, затруднениях при глотании или дыхании, отёке губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникли спутанность сознания, ухудшение судорожных припадков или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу. Приём этого лекарственного средства не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Приём этого лекарственного средства не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас имеются нарушения сердечного ритма;
• если у вас возникают судорожные припадки, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь с врачом.

Это лекарственное средство может вызывать головокружение и/или ощущение опьянения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны при приёме этого лекарственного средства.

В ходе послерегистрационного наблюдения у пациентов, получавших это лекарственное средство, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развилась тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и представителей китайской этнической группы хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать провести такой анализ перед началом приёма этого лекарственного средства.

Дети

Это лекарственное средство не следует применять детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарственные средства и Эскарипило

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это необходимо для того, чтобы исключить возможность взаимодействия, при котором другие препараты могут влиять на действие препарата Эскарипило или сам Эскарипило может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты данного препарата: двоение в глазах, нарушение координации, головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, оральные контрацептивы), поскольку данный препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с данным препаратом, поскольку безопасность одновременного применения этих двух лекарственных средств неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Эскарипило во время беременности, поскольку влияние этого лекарственного средства на беременность и развивающегося ребёнка неизвестно.

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом до прекращения применения контрацептивных методов и до наступления беременности. Ваш врач может принять решение о смене лечения.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более чем одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего будущего ребёнка. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Эскарипило.

Данный препарат может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снижать их эффективность в предотвращении беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма Эскарипило.

Проконсультируйтесь со своим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для применения в период приёма этого препарата. Если лечение данным препаратом будет прекращено, необходимо продолжать использование эффективного метода контрацепции до окончания текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эскарипило во время беременности, у вашего ребёнка существует риск развития нарушений свёртываемости крови сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку лекарственное средство для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение «тумана в голове» и нарушать зрение, особенно в начале лечения. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Эскарипило

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, будет ли вам назначена эта доза в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в сутки.

В зависимости от реакции на этот лекарственный препарат доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в сутки. Если вы принимаете эслицарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза этого лекарственного средства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете этот препарат в монотерапии, доза 1 600 мг для вас не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на препарат дозу можно повышать на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Форма и способ применения

Этот препарат принимают внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, вы можете измельчить её и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре и немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эскарипило в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток Эскарипило, чем нужно, существует потенциальный риск увеличения числа приступов; возможно, вы почувствуете нерегулярное сердцебиение или его учащение. Свяжитесь со своим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название лекарства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Эскарипило

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Эскарипило

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных приступов. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Если врач решит прекратить лечение данным препаратом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите применение этого лекарственного препарата и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или парения
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или размытость в глазах
• затруднение концентрации внимания
• ощущение усталости или снижение уровня энергии
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• печеночные нарушения (например, повышение печеночных ферментов)
• повышенное артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• затруднение речи
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или ощущение онемения в любой части тела
• мигрень
• жжение
• нарушение чувствительности при прикосновении
• нарушение обоняния
• звон в ушах
• снижение слуха
• отек конечностей (рук и ног)
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и болезненность живота или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря массы тела
• боли в мышцах, боли в конечностях, мышечная слабость
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• неврологическое двигательное расстройство, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивание тела, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
• лекарственная токсичность
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные проявления (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эслицарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эскарипило

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эскарипило

• Действующее вещество — эсликарбазепин. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Вспомогательные вещества: поливидон K30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эскарипило — от белого до почти белого цвета, продолговатые с фаской по краям, размером 19,0 мм × 9,8 мм, с одной плоской стороной и разделительной риской на другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры и помещены в картонные коробки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель разрешения на обращение

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Лангенфельд 40764

Германия

или

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона

Испания

Германия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Escarpilo

Испания: Эскарипило 800 мг таблетки ЕФГ

Италия: Escarpilo

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.