Escarpilo 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escarpilo 800 mg tabletki EFG

eslicarbazepina, acetat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escarpilo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo
3. Jak stosować Escarpilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escarpilo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escarpilo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetate eslicarbazepine.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba chora doświadcza napadów lub powtarzających się napadów padaczkowych.

Ten lek stosuje się:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (konwulsje) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący całe mózgu (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escarpilo

Nie przyjmuj Escarpilo:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepiny octan, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blokadę przedsionkowo-komorową (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• wystąpią zaburzenia świadomości, nasilenie napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby;
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie), tzw. wydłużenie odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy unikać urazów spowodowanych przypadkowym upadkiem lub innymi zdarzeniami.

Szczególna ostrożność podczas stosowania tego leku

W doświadczeniu po komercjalizacji u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową opiekę medyczną.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do chińskiej grupy etnicznej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i Escarpilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Ta rekomendacja ma na celu zapobieganie wzajemnemu wpływowi leków na działanie Escarpilo lub wpływowi Escarpilo na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, a ponadto następujące działania niepożądane tego leku mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, np. amitryptylinę;
• nie należy przyjmować razem z okskarbazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ nieznana jest bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.

Zalecenia dotyczące antykoncepcji znajdują się w sekcji „Ciąża i karmienie piersią”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Escarpilo w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku na ciążę i rozwijającego się dziecko.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przerwaniem stosowania środka antykoncepcyjnego i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych oraz problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, co może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie terapii.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Escarpilo.

Ten lek może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Escarpilo.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania tego leku. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca trwającego cyklu menstruacyjnego.

Jeśli przyjmujesz Escarpilo w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć zwiększone ryzyko krwawień bezpośrednio po porodzie. Twój lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu stanowi.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia wzroku, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi czy maszyn.

3. Jak stosować Escarpilo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa w trakcie wstępnego leczenia

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawka zostanie zwiększona do dawki utrzymaniowej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden, czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Typową dawką utrzymaniową jest 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli eslicarbazepina jest stosowana samodzielnie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy nerkowe, zazwyczaj podaje się Ci niższą dawkę tego leku. Dawkę odpowiednią dla Ciebie określi lekarz. Lek ten nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała, raz dziennie, przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się ją do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na lek, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub większej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli.

Sposób i droga podania

Lek ten podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek ten można podawać z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli mają Państwo trudność z połknięciem całej tabletki, można ją rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości wody lub musu jabłkowego, aby zażyć natychmiast.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę escarpilo

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt dużą dawkę escarpilo, istnieje potencjalne ryzyko częstszego występowania napadów; może również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć escarpilo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej po zażyciu. Kontynuuj przyjmowanie leku w sposób zwykły. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie escaprilą zostanie przerwane

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Decyzję o tym, jak długo należy przyjmować ten lek, podejmuje lekarz. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie tym lekiem, dawkę zazwyczaj będzie się stopniowo zmniejszać. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli się pojawią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane we krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche włosy i paznokcie oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• niskie ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie palenia
• nieprawidłowe wrażenie dotykowe
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk kończyn dolnych i górnych
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suche skóra
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnienie lub nieregularność akcji serca
• nadmierne osłabienie
• usypianie
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączka i/lub objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z świądem).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie akcji serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Escarpilo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na blaszce, słoiku oraz opakowaniu kartonowym po literach CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednie opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób wspomaga się ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escarpilo

• Substancją czynną jest eslicarbazepina. Każdy tablet zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K30, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escarpilo są białe do bladobiałych, owalne, z bokami ukośnie ściętymi, o wymiarach 19,0 mm x 9,8 mm, płaskie z jednej strony i podzielone rowkiem na drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w tekturowych pudełkach po 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Właściciel produkcji

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Niemcy

lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Niemcy

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Escarpilo

Hiszpania: Escarpilo 800 mg comprimidos EFG

Włochy: Escarpilo

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.