Ескарпіло 800 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ескарпіло 800 мг таблетки EFG

еслікарбазепін, ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ескарпіло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ескарпіло
3. Як приймати Ескарпіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ескарпіло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ескарпіло і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як антиепілептичні засоби, які застосовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються повторювані напади або судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на певну ділянку мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ескарпіло

Не приймайте Ескарпіло:

• якщо Ви алергічні до ацетату еслікарбазепіну, до інших похідних карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада (AV) II або III ступеня).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві:

• якщо у вас з’являються вовчки або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар повинен буде скоригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із важким ураженням нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити цей ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря.

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережними при застосуванні цього лікарського засобу.

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про серйозні, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 6 років або молодше.

Інші ліки та Ескарпіло

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Ця рекомендація стосується випадків, коли один із таких ліків може впливати на дію цього лікарського засобу або коли цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози;
• карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти цього лікарського засобу: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для запобігання вагітності), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їхню ефективність;
• симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози;
• розувастатин, лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом із цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи є безпечним приймати ці два ліки одночасно.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується приймати Ескарпіло під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з лікарем до припинення застосування засобів контрацепції та до настання вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату есцикларбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби, особливо коли одночасно застосовується більше ніж один протисудомний препарат.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте прийом препарату, не порадившись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити судоми, що небезпечні як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Ескарпіло.

Цей препарат може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, таких як протизавагідна таблетка, і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності.

Тому вам рекомендується використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Ескарпіло.

Порадьтеся з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції для застосування під час прийому цього препарату. Якщо лікування цим препаратом було припинене, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Ескарпіло під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього стану.

Не годуйте дитину груддю під час прийому цього препарату. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричиняти запаморочення, неприємні відчуття у голові та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Ескарпіло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есциклкарбазепін у монотерапії, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є ниркові проблеми, вам, як правило, призначають меншу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей лікарський засіб не рекомендовано при тяжких ниркових порушеннях.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви є особою похилого віку і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг для вас не є доречною.

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кг маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна підвищувати на 10 мг на кг маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кг маси тіла. Максимальна добова доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Форма та спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води. Цей лікарський засіб можна застосовувати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре та негайно вжити.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Ескарпіло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Ескарпіло 800 мг таблетки EFG, ніж слід, існує потенційна небезпека збільшення кількості нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ескарпіло

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Ескарпіло

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У цьому випадку ви піддаєтеся ризику мати більше нападів епілепсії. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, зазвичай дозу буде поступово знижено. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти поступові (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• відчуття нестабільності, обертання або плавання
  • нудота або блювота
  • головний біль
  • діарея
  • подвійне або розмите зору
  • труднощі з концентрацією уваги
  • відчуття втоми або зниження енергії
  • тремтіння
  • шкірний висип
  • аналізи крові, що показують низький рівень натрію
  • зниження апетиту
  • труднощі зі сном
  • порушення координації рухів (атаксія)
  • збільшення ваги тіла

Побічні ефекти непоступові (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• судоми
• знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення ферментів печінки)
• підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску
• знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлорид) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
• дегідратація
• зміни в рухах очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам’ять або забування
• плач, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• аномальні відчуття при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набряків ніг та рук
• кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздутий живот, дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або суха шкіра
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
• випадіння волосся
• сечова інфекція
• загальний дискомфорт, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищені кісткові білки
• почервоніння (приливи), холод у кінцівках
• уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення
• екстремальна сонливість
• седація
• нейрологічне моторне порушення, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
• токсичність ліків
• тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози).
• Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, запалені та почервонілі очі, які можуть передувати підвищена температура тіла і/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші ураження організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив’янка (шкірний висип із свербіжем).
• Літність, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування есцикларбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ескарпіло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ескарпіло

• Діюча речовина: есциклікарбазепін. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату есциклікарбазепіну.
• Допоміжні речовини: повідон К30, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ескарпіло — від білого до слабко-білого кольору, овальної форми з фасонними краями, розміром 19,0 мм × 9,8 мм, з одного боку плоскі, з іншого — з рисками.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, у картонних коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Лангенфельд 40764

Німеччина

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Іспанія

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Escarpilo

Іспанія: Ескарпіло 800 мг таблетки EFG

Італія: Escarpilo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.