Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eslicarbazepina Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Tarbis
3. Come prendere Eslicarbazepina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eslicarbazepina Tarbis e a cosa serve

Eslicarbazepina Tarbis contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

L'eslicarbazepina acetato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui le persone colpite hanno convulsioni o crisi ripetute.

L'eslicarbazepina acetato viene utilizzata:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni che soffrono di crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il medico le ha prescritto l'eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eslicarbazepina Tarbis

Non prenda Eslicarbazepina Tarbis:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acetato di eslicarbazepina.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero essere segni di livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. L’acetato di eslicarbazepina non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’acetato di eslicarbazepina non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione epatica;
• se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare un’anomalia nell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza cardiaca o infarto, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accaderle durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’acetato di eslicarbazepina può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, in particolare all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Eslicarbazepina Tarbis

Nell’esperienza post-commercializzazione, nei pazienti trattati con acetato di eslicarbazepina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di acetato di eslicarbazepina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni cutanee gravi associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue specifico. Il medico potrà consigliarle se effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di acetato di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Eslicarbazepina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’azione dell’acetato di eslicarbazepina o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e gli effetti indesiderati seguenti dell’acetato di eslicarbazepina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterata coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva), poiché l’acetato di eslicarbazepina può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi;
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’acetato di eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Veda la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se interrompe il trattamento con acetato di eslicarbazepina, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, anche il suo bambino potrebbe correre il rischio di avere problemi di emorragia subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’acetato di eslicarbazepina può causare capogiri, stordimento e alterazioni della vista, in particolare all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accaderle, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

Eslicarbazepina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta all’eslicarbazepina acetato, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina acetato da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina acetato. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’eslicarbazepina acetato non è raccomandata in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)

Se è una persona anziana e sta assumendo eslicarbazepina acetato in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta all’eslicarbazepina acetato, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicamento, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

L’eslicarbazepina acetato viene somministrata per via orale. Ingerisca il compresse con un bicchiere d’acqua.

L’eslicarbazepina acetato può essere assunta con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresse intero, può frantumarlo e mescolarlo con una piccola quantità di acqua o purea di mela, e assumerlo immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Eslicarbazepina Tarbis

Se accidentalmente assume più eslicarbazepina acetato del dovuto, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina Tarbis

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Tarbis

Non interrompa bruscamente l’assunzione dei compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare a prendere l’eslicarbazepina acetato. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina acetato, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento secondo le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente la somministrazione di acetato di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento;
• nausea o vomito;
• mal di testa;
• diarrea;
• visione doppia o sfocata;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia;
• tremore;
• eruzione cutanea;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio;
• riduzione dell’appetito;
• difficoltà a dormire;
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia);
• aumento di peso.

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti;
• allergia;
• stitichezza;
• convulsioni;
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione del livello di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea;
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici);
• pressione sanguigna alta o forte aumento della pressione sanguigna;
• pressione sanguigna bassa, o calo della pressione sanguigna in posizione eretta;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro), o riduzione della quantità di globuli rossi;
• disidratazione;
• alterazioni nei movimenti oculari, visione offuscata o occhi rossi;
• cadute;
• ustione termica;
• disturbi di memoria o dimenticanze;
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni;
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto;
• agitazione;
• deficit di attenzione/iperattività;
• irritabilità;
• alterazioni dell’umore o allucinazioni;
• difficoltà di linguaggio;
• emorragie nasali;
• dolore al petto;
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• emicrania;
• bruciore;
• sensazione anomala al tatto;
• alterazioni dell’olfatto;
• ronzii nelle orecchie;
• difficoltà uditive;
• gonfiore di gambe e braccia;
• acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca;
• feci nere;
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti;
• sudorazione o pelle secca;
• prurito;
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle);
• perdita dei capelli;
• infezione urinaria;
• malessere generale, debolezza o brividi;
• perdita di peso;
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare;
• disturbo del metabolismo osseo;
• aumento delle proteine ossee;
• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti;
• battito cardiaco più lento o irregolare;
• sonnolenza estrema;
• sedazione;
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, provocando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi rientrano tremori, dolore e crampi;
• tossicità da farmaco;
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi;
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas);
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni;
• Macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica);
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi corporei (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito);
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di livelli bassi di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di acetato di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Si rivolga al medico o al farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo le lettere CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Tarbis

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato.

Gli altri componenti sono

Povidone K30, croscarmellosa sodica, gliceril monostearato e stearil fumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Compresse oblunghe di 11,1 mm X 5,7 mm, di colore bianco o biancastro, con riga di divisione su entrambi i lati e incise con 'E31' su un lato e 'H' sull'altro. Le compresse possono presentare macchie irregolari.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

Compresse oblunghe di 19,1 mm X 9,9 mm, di colore bianco o biancastro, con riga di divisione su entrambi i lati e incise con 'E34' su un lato e 'H' sull'altro. Le compresse possono presentare macchie irregolari.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister PVC/Al/OPA//Al

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG: 60 compresse.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG: 30 e 90 compresse.

Confezione in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene a prova di bambino.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG: 30 compresse

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG: 30 e 90 compresse

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten

Spagna: Eslicarbazepina Tarbis 200 mg/800 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/