Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Еслікарбазепіну Тарбіс
Як застосовувати Еслікарбазепін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еслікарбазепіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого його застосовують

Еслікарбазепін Тарбіс містить діючу речовину еслікарбазепіну ацетат.

Еслікарбазепіну ацетат належить до групи лікарських засобів, відомих як протиприпадкові засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються напади або повторні судоми.

Еслікарбазепіну ацетат застосовують:

як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими протиприпадковими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на певну частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еслікарбазепіну Тарбіс

Не приймайте Еслікарбазепін Тарбіс:

якщо ви маєте алергію на еслікарбазепіну ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування еслікарбазепіну ацетату.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’явилися висипання або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо у вас виникла сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості — це можуть бути ознаки низького рівня солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу. Еслікарбазепін ацетат не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок;
якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін ацетат не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням печінки;
якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у вас є напади епілепсії, що починаються з поширення електричного імпульсу, який охоплює обидві сторони мозку.

У деяких пацієнтів, які отримують протисудомний лік, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну ацетату, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін ацетат може спричинити запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього ліку, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особливі застереження щодо Еслікарбазепіну Тарбіс

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін ацетат, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну ацетату та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити вам пройти такий аналіз крові перед початком застосування еслікарбазепіну ацетату.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Застосування Еслікарбазепіну Тарбіс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію еслікарбазепіну ацетату або навпаки — еслікарбазепін ацетат може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну ацетату, як подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки еслікарбазепін ацетат може знижувати їх ефективність;
симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом із еслікарбазепіном ацетатом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування еслікарбазепіну ацетату не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив цього ліку на вагітність та розвиток плоду не відомий.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем до припинення застосування контрацептивів та до настання вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існує обмежена кількість даних щодо застосування еслікарбазепіну ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали, що підвищується ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо коли використовується більше одного протисудомного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не порадившись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас і вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном ацетатом. Еслікарбазепін ацетат може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і знижувати їх ефективність.

Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну ацетату. Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час застосування цього ліку. Якщо лікування еслікарбазепіном ацетатом було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін ацетат під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам та вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну ацетату. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін ацетат може спричинити запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еслікарбазепін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на есилкарбазепіну ацетат, дозу можна підвищити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есилкарбазепіну ацетат окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 1600 мг один раз на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, як правило, вам буде призначено меншу дозу есилкарбазепіну ацетату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування есилкарбазепіну ацетату не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте есилкарбазепіну ацетат у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на есилкарбазепіну ацетат, дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, що й дорослі.

Розчин для приймання внутрішньо — інша лікарська форма препарату — може бути більш підходящою для застосування у дітей. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Есилкарбазепіну ацетат застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Есилкарбазепіну ацетат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти одразу.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше есилкарбазепіну ацетату, ніж слід, ви можете мати підвищений ризик нападів; або відчуваєте, що серцебиття стає нерівним або прискореним. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Візьміть упаковку препарату з собою, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еслікарбазепіном Тарбіс

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення ви можете мати підвищений ризик нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати есилкарбазепіну ацетат. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування есилкарбазепіну ацетатом, дозу, як правило, буде поступово знижувати. Важливо завершити лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом еслікарбазепіну ацетату та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

відчуття нестабільності, обертання або плавання;
нудота або блювота;
головний біль;
діарея;
подвійне або розмите зору;
труднощі з концентрацією;
відчуття втоми або зниження енергії;
тремтіння;
шкірний висип;
аналізи крові, що показують низький рівень натрію;
зниження апетиту;
труднощі зі сном;
порушення координації рухів (атаксія);
збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

незграбність рухів;
алергія;
запор;
судоми;
знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та крихкі нігті та волосся, низька температура тіла;
захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів);
підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску;
низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець;
дегідратація;
зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі;
падіння;
термічний опік;
погіршення пам’яті або забудькуватість;
плаксивість, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій;
неможливість говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову;
збудження;
дефіцит уваги/гіперактивність;
дратівливість;
зміни настрою або галюцинації;
труднощі з мовою;
носові кровотечі;
біль у грудях;
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
мігрень;
печіння;
аномальні відчуття при дотику;
порушення нюху;
дзвін у вухах;
труднощі з чуттям;
набрякнення ніг та рук;
кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті;
чорний стілець;
запалення ясен або біль у зубах;
пітливість або суха шкіра;
свербіж;
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри);
випадіння волосся;
сечова інфекція;
загальне погіршення самопочуття, слабкість або озноб;
втрата ваги;
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів;
порушення кісткового метаболізму;
підвищений рівень кісткових білків;
почервоніння (гарячий прилив), холод у кінцівках;
уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення;
екстремальна сонливість;
седація;
нейрологічне моторне порушення, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми;
токсичність препарату;
тривожність.

Побічні ефекти частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Зниження рівня тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців;
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
Зниження рівня білих кров’яних тілець, що робить інфекції більш імовірними;
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза);
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
Кропив’янка (висип зі свербінням);
Літність, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну ацетату пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншіння кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протизаплямних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протизаплямні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Тарбіс

Діючою речовиною є еслікарбазепіну ацетат.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.

Інші компоненти:

Повідон К30, натрію кроскармелоза, гліцеролу моностеарат, фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Овальні таблетки розміром 11,1 мм × 5,7 мм, білого або майже білого кольору, із подовжнім розламом з обох боків, марковані «E31» з одного боку та «H» — з іншого. Таблетки можуть мати плямисту поверхню.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

Овальні таблетки розміром 19,1 мм × 9,9 мм, білого або майже білого кольору, із подовжнім розламом з обох боків, марковані «E34» з одного боку та «H» — з іншого. Таблетки можуть мати плямисту поверхню.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Блистер PVC/Al/OPA//Al

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток.

Упаковка з поліетилену високої щільності із дитячим захистом із поліпропілену.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten

Іспанія: Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/