Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепина Тарбис
Как принимать Эсликарбазепин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эсликарбазепина Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он применяется

Эсликарбазепин Тарбис содержит действующее вещество — эсликарбазепин ацетат.

Эсликарбазепин ацетат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Эсликарбазепин ацетат применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим распространением на всё полушарие мозга (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин для уменьшения числа судорожных припадков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепин Тарбис

Не принимайте Эсликарбазепин Тарбис:

если у Вас аллергия на эсликарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма эсликарбазепина ацетата.

Немедленно сообщите врачу:

если у Вас появляются пузыри, шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
если у Вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, доза препарата потребует коррекции. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
если у Вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у Вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт, или любые нарушения сердечного ритма;
если у Вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас возникнут такие мысли во время приёма эсликарбазепина ацетата, немедленно обратитесь к врачу.

Эсликарбазепин ацетат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме Эсликарбазепин Тарбис

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин ацетат, сообщалось о тяжёлых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развилась тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), немедленно прекратите приём эсликарбазепина ацетата и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и представителей китайской этнической группы Хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать провести такой анализ перед началом приёма эсликарбазепина ацетата.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Эсликарбазепин Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку некоторые из них могут влиять на действие эсликарбазепина ацетата или сам эсликарбазепин ацетат может изменять эффект других препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

фенитоин (противоэпилептическое средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (противоэпилептическое средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина ацетата: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин ацетат может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, снижающий уровень холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (противоэпилептическое средство) одновременно с эсликарбазепином ацетатом, поскольку безопасность такого сочетания не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение эсликарбазепина ацетата при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и развитие плода.

Если Вы планируете беременность, обсудите с врачом вопрос о прекращении контрацепции и возможность зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин ограничены.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более одного такого препарата.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для Вас, так и для Вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином ацетатом. Эсликарбазепин ацетат может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, делая их менее надёжными для предотвращения беременности.

Поэтому Вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма эсликарбазепина ацетата. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с Вами наиболее подходящий метод контрацепции. Если лечение эсликарбазепином ацетатом будет прекращено, следует продолжать использовать эффективный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла.

Если Вы принимаете эсликарбазепин ацетат во время беременности, Ваш ребёнок может иметь риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма эсликарбазепина ацетата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Эсликарбазепин ацетат может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эсликарбазепин Тарбис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от реакции на эсликарбазепин ацетат доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин ацетат в режиме монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При наличии нарушений функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина ацетата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина ацетата не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете эсликарбазепин ацетат в режиме монотерапии, доза 1 600 мг один раз в день для вас не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед переходом на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепин ацетат доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Пероральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин ацетат принимается перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Эсликарбазепин ацетат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эсликарбазепин Тарбис в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина ацетата, чем нужно, у вас может повыситься риск приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или учащённым. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились эти симптомы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Эсликарбазепина Тарбис

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа приступов. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать эсликарбазепин ацетат. Если врач решит прекратить приём эсликарбазепина ацетата, доза, как правило, будет постепенно снижаться. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Эсликарбазепин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьёзными. Если они возникнут, немедленно прекратите приём эсликарбазепина ацетата и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение или сонливость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

ощущение неустойчивости, вращения или плавания;
тошнота или рвота;
головная боль;
диарея;
двоение или нечёткость зрения;
трудности с концентрацией внимания;
ощущение усталости или снижение энергии;
тремор;
кожная сыпь;
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия;
снижение аппетита;
трудности со сном;
нарушение координации движений (атаксия);
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

неуклюжесть движений;
аллергия;
запор;
судороги;
снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела;
проблемы с печенью (например, повышение активности печеночных ферментов);
высокое артериальное давление или резкое его повышение;
низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании;
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов;
обезвоживание;
нарушения движений глаз, нечёткость зрения или покраснение глаз;
падения;
термический ожог;
нарушение памяти или забывчивость;
плач, ощущение депрессии, тревожности или спутанности сознания, отсутствие интереса или эмоций;
невозможность говорить, писать или понимать устную и письменную речь;
возбуждение;
дефицит внимания/гиперактивность;
раздражительность;
изменения настроения или галлюцинации;
трудности с речью;
носовые кровотечения;
боль в груди;
покалывание или онемение в любой части тела;
мигрень;
жжение;
нарушение чувствительности при прикосновении;
нарушение обоняния;
шум в ушах;
нарушение слуха;
отёк ног и рук;
изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в брюшной полости или сухость во рту;
чёрный стул;
воспаление дёсен или боль в зубах;
повышенное потоотделение или сухость кожи;
зуд;
изменения кожи (например, покраснение);
выпадение волос;
инфекция мочевыводящих путей;
общее недомогание, слабость или озноб;
потеря массы тела;
мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц;
нарушение костного метаболизма;
повышенный уровень костных белков;
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях;
замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
чрезмерная сонливость;
угнетение центральной нервной системы (седация);
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги;
лекарственная токсичность;
тревожность.

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение числа тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков;
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
Снижение числа лейкоцитов, повышающее восприимчивость к инфекциям;
Красноватые пятна или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
Сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные проявления (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, стоп, ног или нижних конечностей;
Крапивница (зудящая кожная сыпь);
Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови, вызванного неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ)).

Приём эсликарбазепина ацетата связан с изменением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Эсликарбазепина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепин Тарбис

Действующее вещество — эсликарбазепина ацетат.

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 200 мг эсликарбазепина ацетата.

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина ацетата.

Другие компоненты:

повидон К30, кроскармеллоза натрия, глицерол моностеарат, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Овальные таблетки размером 11,1 мм × 5,7 мм, белого или почти белого цвета, с насечкой с обеих сторон, маркированные «E31» с одной стороны и «H» — с другой. Таблетки могут быть пятнистыми.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

Овальные таблетки размером 19,1 мм × 9,9 мм, белого или почти белого цвета, с насечкой с обеих сторон, маркированные «E34» с одной стороны и «H» — с другой. Таблетки могут быть пятнистыми.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер ПВХ/Al/OPA//Al

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ: 60 таблеток.

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ: 30 и 90 таблеток.

Упаковка из полиэтилена высокой плотности с замком из полипропилена, защищённым от детей.

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ: 30 таблеток

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ: 30 и 90 таблеток

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Эсликарбазепин Amarox 200 мг/800 мг таблетки

Испания: Эсликарбазепин Тарбис 200 мг/800 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/