Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

eslicarbazepiny acetylan

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Tarbis
3. Jak stosować Eslicarbazepina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Tarbis i do czego jest stosowana

Eslicarbazepina Tarbis zawiera substancję czynną eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina acetato należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują powtarzające się napady padaczkowe.

Eslicarbazepina acetato jest stosowana:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką;
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady padaczkowe (konwulsje) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący całe mózgowie (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Państwu eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Tarbis

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylan, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Eslicarbazepina acetylan nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina acetylan nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina acetylan może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykazuj szczególną ostrożność podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Wykazuj szczególną ostrożność przy stosowaniu Eslicarbazepina Tarbis

W doświadczeniu posprzedażowym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną acetylanem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować eslicarbazepinę acetylan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i z grupy etnicznej Han chiński ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Zalecenie to dotyczy przypadków, w których niektóre z nich mogą wpływać na działanie eslicarbazepiny acetylanu lub eslicarbazepina acetylan może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna korekta dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny acetylanu mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina acetylan może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• rosuwastatynę, lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu epilepsji) razem z eslicarbazepiną acetylanem, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny acetylanu w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki eslicarbazepiny acetylanu na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylanu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną acetylanem. Eslicarbazepina acetylan może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawić, że będą one mniej skuteczne w zapobieganiu zajściu w ciążę.

Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu. Jeśli leczenie eslicarbazepiną acetylanem zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego.

Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę acetylan w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć zwiększone ryzyko krwawienia bezpośrednio po porodzie. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu. Nie wiadomo, czy przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina acetylan może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Eslicarbazepina Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz ustali, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Zwykłą dawką utrzymaniową jest 800 mg jednorazowo na dobę.

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę octan, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę octan wyłącznie (terapia monoterapeutyczna), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj będzie Ci przepisana niższa dawka eslicarbazepiny octanu. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Eslicarbazepiny octanu nie zaleca się pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę octan w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę octan, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, aż do dawki maksymalnej 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszynka doustna, inna postać farmaceutyczna leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę octan podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Eslicarbazepinę octan można stosować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z niewielką ilością wody lub kompotem jabłkowym, a następnie natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Eslicarbazepiny Tarbis niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej eslicarbazepiny octanu niż przepisano, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych lub odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Eslicarbazepinę Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj przyjmowanie w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Eslicarbazepinę Tarbis

Nie przerywaj nagle stosowania tabletów. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować eslicarbazepinę octan. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu eslicarbazepiny octanu, dawkę zazwyczaj zmniejsza się stopniowo. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie acetazotu eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne lub zamazane widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenie poziomu energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów;
• uczucie alergiczne;
• zaparcia;
• napady padaczkowe;
• niedoczynność tarczycy – objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie i włosy oraz obniżoną temperaturę ciała;
• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych);
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego;
• obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• problemy z pamięcią lub zapominanie;
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy i pisma;
• pobudzenie;
• zespół nadpobudliwości z niedostateczną uwagą (ADHD);
• drażliwość;
• zaburzenia nastroju lub urojenia;
• trudności w mówieniu;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• nieprawidłowe uczucie dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy w uszach;
• trudności w słyszeniu;
• obrzęk nóg i rąk;
• nadkwasota, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• czarne stolce;
• zapalenie dziąseł lub ból zębów;
• nadmierne potliwość lub sucha skóra;
• świąd;
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcja dróg moczowych;
• ogólne niedyspozycja, osłabienie lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kostnego;
• podwyższone stężenie białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach;
• spowolnione lub nieregularne bicie serca;
• silna senność;
• uspokojenie (sedacja);
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni prowadzących do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw – objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• toksyczność leku;
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z świądem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie acetazotu eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze chemicznej, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminnie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona eslicarbazepiny Tarbis

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na folii aluminiowej, słoiku i opakowaniu kartonowym po literach CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eslicarbazepina Tarbis

Substancją czynną jest eslicarbazepiny acetylan.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 200 mg eslicarbazepiny acetylanu.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 800 mg eslicarbazepiny acetylanu.

Pozostałe składniki to:

Povidon K30, croscarmeloza sodowa, gliceryna monoesterynian stearynowy oraz fumaran stearylowo-sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Tabletki owalne o wymiarach 11,1 mm × 5,7 mm, białe do niemal białych, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem 'E31' z jednej strony oraz 'H' z drugiej. Tabletki mogą być cętkowane.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

Tabletki owalne o wymiarach 19,1 mm × 9,9 mm, białe do niemal białych, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem 'E34' z jednej strony oraz 'H' z drugiej. Tabletki mogą być cętkowane.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe PVC/Al/OPA//Al

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG: 60 tabletek.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG: 30 i 90 tabletek.

Opakowanie z polietylenu wysokiej gęstości z zamknięciem polipropylenowym odpornym na dzieci.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG: 30 tabletek

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG: 30 i 90 tabletek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten

Hiszpania: Eslicarbazepina Tarbis 200 mg/800 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/