Escarpilo 400 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escarpilo 400 mg compresse EFG

eslicarbazepina, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escarpilo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escarpilo
3. Come prendere Escarpilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Escarpilo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escarpilo e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Questo medicamento appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi convulsive ripetute.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• insieme ad altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una convulsione che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Escarpilo

Non prenda Escarpilo:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se soffre di un determinato tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• in caso di vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• in caso di confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• in caso di problemi renali. Il medico potrebbe dover adattare la dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale;
• in caso di problemi epatici. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici;
• se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell'intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• in caso di patologie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o se ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• in caso di convulsioni che iniziano con una scarica elettrica generalizzata che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all'inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l'assunzione di questo medicinale per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare cautela con questo medicinale.

Nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con questo medicinale, sono state riportate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine thailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi della pelle associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un'analisi del sangue specifica. Il medico potrà consigliarle di sottoporsi a tale analisi del sangue prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed escarpilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali interferisca con l'azione di questo medicamento o nel caso in cui questo medicamento interferisca con l'effetto di tali medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• carbamazepina (un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio, e gli effetti indesiderati seguenti di questo medicamento potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, coordinazione anomala e capogiri;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola contraccettiva), poiché questo medicamento potrebbe ridurre la loro efficacia;
• simvastatina (un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• rosuvastatina, un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l'anticoagulante warfarina;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina;
• non prenda osscarbazepina (un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epilessia) insieme a questo medicamento, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Consultare la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliabile assumere Escarpilo se è in corso una gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicamento sulla gravidanza e sul bambino in via di sviluppo.

Se desidera rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di tentare una gravidanza. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati riguardanti l'uso di acetato di eslicarbazepina nelle donne in gravidanza sono limitati. Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici, in particolare quando si assumono più farmaci antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l'assunzione del medicamento senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico potrebbe causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il bambino in via di sviluppo. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Escarpilo.

Questo medicamento può influire sul funzionamento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Escarpilo.

Parli con il medico, il quale discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da utilizzare durante l'assunzione di questo medicamento. Se il trattamento con questo medicamento viene interrotto, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume Escarpilo durante la gravidanza, anche il suo bambino potrebbe correre il rischio di presentare disturbi della coagulazione immediatamente dopo la nascita. È possibile che il medico prescriva a lei e al suo bambino un medicamento per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicamento. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può causarle capogiri, vertigini e alterare la vista, in particolare all'inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi alcun attrezzo né macchinario.

Questo medicamento contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa, essenzialmente, "privo di sodio".

3. Come assumere Escarpilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose all'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta a questo medicinale, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbamazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, in genere le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicinale. Il suo medico determinerà la dose corretta per lei. Questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo questo medicamento in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta a questo medicamento, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o più devono assumere la stessa dose degli adulti.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Questo medicamento può essere somministrato con o senza cibo.

Se ha difficoltà a inghiottire la compressa intera, può frantumarla e mescolarla con acqua o purea di mele, e assumerla immediatamente.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Escarpilo di quanto deve

Se assume accidentalmente più Escarpilo di quanto previsto, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; inoltre potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o più accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora avverta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Escarpilo

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Escarpilo

Non interrompa bruscamente l'assunzione delle compresse. In caso contrario, corre il rischio di avere ulteriori convulsioni. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicamento, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi un medico o si rechi in ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
  • nausea o vomito
  • mal di testa
  • diarrea
  • visione doppia o offuscata
  • difficoltà di concentrazione
  • sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
  • tremore
  • eruzione cutanea
  • esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
  • riduzione dell’appetito
  • difficoltà a dormire
  • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
  • aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio nelle orecchie
• difficoltà di udito
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (calore improvviso), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria caratterizzata da contrazioni muscolari che provocano torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali, sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
• Letargia, confusione, crampi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati legati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escarpilo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sulla scatola, dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escarpilo

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 400 mg di acetato di eslicarbazepina (corrispondenti a 343,28 mg di eslicarbazepina).
• Gli altri componenti sono povidone K30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Escarpilo 400 mg sono di colore bianco o biancastro, oblunghe, biconvesse (16 x 7 mm), con una linea di divisione su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, contenuti in scatole di cartone da 20, 28, 30 o 60 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Germania

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Escarpilo

Spagna: Escarpilo 400 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.