Escarpilo 400 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escarpilo 400 mg tabletki EFG

eslicarbazepina, acetat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escarpilo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo
3. Jak stosować Escarpilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escarpilo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escarpilo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną: octan eslikarbazepiny.

Należy on do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują napady drgawkowe lub powtarzające się napady padaczkowe.

Ten lek stosuje się:

• jako lek jedyną terapię (monoterapię) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą rozprzestrzenić się na całą korę mózgową (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo

Nie przyjmuj Escarpilo:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę (acetat eslicarbazepiny), inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blokadę przedsionkowo-komorową (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią zamroczenie, nasilenie napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, co może wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi;
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie), tzw. wydłużenie odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca, lub jeśli występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli takie myśli wystąpią podczas stosowania tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania tego leku.

W doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu leku na rynek, u pacjentów leczonych tym lekiem opisywano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz etnicznej grupy Han z Chin ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą analizy krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie tej analizy przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i escarpilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Zalecenie to ma na celu zapobieganie sytuacji, w której któryś z tych leków może wpływać na działanie tego leku lub gdy ten lek może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto mogą częściej występować następujące działania niepożądane tego leku: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu;
• lek przeciwpłytkowy warfarynę;
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, np. amitryptylinę;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) w połączeniu z tym lekiem, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Escarpilo w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku na przebieg ciąży i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych oraz zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są więcej niż jedno leczenie przeciwpadaczkowe jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Escarpilo.

Ten lek może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych, bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Escarpilo.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania tego leku. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do zakończenia trwającego cyklu menstruacyjnego.

Jeśli przyjmujesz Escarpilo w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu stanowi.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, oszołomienie oraz zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escarpilo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorosłych

Dawka na początku leczenia

400 mg jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawka zostanie zwiększona do dawki utrzymanej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden, czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania wynosi 800 mg jednorazowo na dobę.

W zależności od odpowiedzi na lek dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbamazepinę samodzielnie (terapia monoterapeutyczna), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy nerkowe, zazwyczaj podaje się niższą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie. Leku tego nie zaleca się w przypadku ciężkich zaburzeń nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała, podawaną raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na lek, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub większej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Dawkowanie i sposób stosowania

Lek ten podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek można stosować niezależnie od posiłku.

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki w całości, można ją rozdrobić i zmieszać z wodą lub muszyną jabłkową, a następnie natychmiast przyjąć.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Escarpilo

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele Escarpilo, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia większej liczby napadów lub może się pojawić uczucie nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy te. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

Można również zadzwonić na Toksykologiczna Służba Informacji, tel.: 915620420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Escarpilo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie w sposób zwykły. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli leczenie lekiem Escarpilo zostanie przerwane

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, dawkę zazwyczaj będzie się stopniowo zmniejszać. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia
  • nudności lub wymioty
  • ból głowy
  • biegunka
  • podwójne lub zamazane widzenie
  • trudności z koncentracją
  • uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
  • drżenie
  • wysypka skórna
  • wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
  • zmniejszenie apetytu
  • trudności ze snem
  • zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
  • przyrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, łamkie i cienkie włosy i paznokcie oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątroby (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• niskie ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• niedostateczność uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg i rąk
• kwaśne odbijanie, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suche skóra
• swędzenie
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• podwyższone poziomy białek kości
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnienie lub nieregularność tętna
• skrajna senność
• uspokojenie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwotoków lub siniaków.
• Silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub okrągłe placki, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórka).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości układowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z świądem).
• Letarg, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi z powodu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wprowadzony w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Escarpilo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym, słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escarpilo

• Substancją czynną jest acetaz eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 400 mg acetatu eslicarbazepiny (odpowiadające 343,28 mg eslicarbazepiny).
• Pozostałe składniki to povidon K30, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escarpilo 400 mg są białe do blado białych, owalne, dwuwypukłe (16 x 7 mm), z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blisty, w pudełkach tekturowych zawierających 20, 28, 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Niemcy

Niemcy

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Escarpilo

Hiszpania: Escarpilo 400 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.