Эскарипило 400 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эскарипило 400 мг таблетки ЕФГ

эсцитабазепин, ацетат

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эскарипило и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эскарипило
3. Как принимать Эскарипило
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эскарипило
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскарипило и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного повторяются судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эскарипило

Не принимайте Эскарипило:

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать этот препарат.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорожных припадков или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, которые могут вызывать отклонения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас имеются нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судорожные припадки, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

Этот препарат может вызывать головокружение и/или ощущение опьянения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Соблюдайте особую осторожность при применении этого препарата.

В ходе постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о тяжёлых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы ханьских китайцев риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать провести такой анализ крови перед началом приёма этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарственные препараты и Эскарипило

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Эта рекомендация необходима на случай, если один из препаратов может повлиять на действие данного лекарственного средства, или если данный препарат может повлиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также следующие побочные эффекты этого препарата могут возникать чаще: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку данный препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли одновременное применение этих двух препаратов.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать препарат Эскарипило во время беременности, поскольку неизвестно, как это лекарство может повлиять на беременность и развивающегося ребёнка.

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до прекращения применения контрацептивных мер и до наступления беременности. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эслицарбазепина у беременных женщин. Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может вызвать приступы судорог, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего будущего ребёнка. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Эскарипило.

Этот препарат может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Эскарипило.

Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для применения в период приёма этого лекарства. Если лечение этим препаратом будет прекращено, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эскарипило во время беременности, у вашего ребёнка существует риск развития нарушений свёртываемости крови сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и новорождённому лекарство для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление автомобилем и использование механизмов

Данный препарат может вызывать у вас головокружение, оглушение и нарушать зрение, в частности в начале лечения. В случае возникновения этих симптомов не управляйте автомобилем и не пользуйтесь никакими инструментами и механизмами.

Препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эскарипило

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель до повышения дозы до поддерживающей. Ваш врач решит, будет ли вам назначена эта доза на одну или две недели.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от реакции на этот препарат доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эслицарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам, как правило, будет назначена меньшая доза этого лекарственного средства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете этот препарат в монотерапии, доза 1 600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг массы тела один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на этот препарат доза может быть увеличена на 10 мг на кг массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на кг массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в сутки.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Форма и способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Проглотите таблетку, запив водой. Данный препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой или яблочным пюре и немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эскарипило, чем следует

Если вы случайно приняли больше Эскарипило, чем нужно, у вас может повыситься риск приступов или возникновения ощущения нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились такие симптомы. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эскарипило

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Эскарипило

Не прекращайте внезапно приём таблеток. В этом случае существует риск возникновения большего количества судорог. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать этот препарат. Если врач решит прекратить лечение данным препаратом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• появление волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или ощущение, будто вы плаваете
  • тошнота или рвота
  • головная боль
  • диарея
  • двоение или нечеткость зрения
  • затруднение концентрации внимания
  • ощущение усталости или снижение уровня энергии
  • тремор
  • кожная сыпь
  • результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
  • снижение аппетита
  • трудности со сном
  • нарушение координации движений (атаксия)
  • увеличение массы тела

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, нечеткость зрения, покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти, забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• затруднение речи
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• нарушение чувствительности при прикосновении
• нарушение обоняния
• звон в ушах
• затруднение слуха
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и болезненность в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря массы тела
• мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
• замедление или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание, повторяющиеся движения или аномальные позы. К симптомам относятся тремор, боль и судороги
• токсичность препарата
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

При применении эслицарбазепина отмечается аномалия на ЭКГ (электрокардиограмме), называемая удлинение интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо вид побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эскарипило

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эскарипило

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 400 мг ацетата эсликарбазепина (что соответствует 343,28 мг эсликарбазепина).
• Вспомогательные вещества: поливидон К30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эскарипило 400 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые (16 x 7 мм), с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 20, 28, 30 или 60 таблеток.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Лангенфельд 40764
Германия

Германия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Португалия: Escarpilo
Испания: Эскарипило 400 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша:
Декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.