Ескарпіло 400 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ескарпіло 400 мг таблетки EFG

еслікарбазепін, ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ескарпіло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Ескарпіло
3. Як приймати Ескарпіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ескарпіло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ескарпіло і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — ацетат есцикларбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як антиепілептичні засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються напади або повторні судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що охоплюють одну ділянку мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ескарпіло

Не приймайте Ескарпіло:

• якщо Ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте певним типом порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна (АВ) блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися висипання, відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникла сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є захворювання нирок. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу. Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване пацієнтам із тяжким захворюванням нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити порушення на ЕКГ (електрокардіограмі), відоме як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникли у вас під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при застосуванні цього лікарського засобу

У досвіді післявихідного застосування у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжкий висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та представників етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком 6 років або молодше.

Інші ліки та ескарпіло

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Ця рекомендація стосується випадків, коли один із них може впливати на дію цього лікарського засобу або коли цей лікарський засіб може впливати на ефект інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
• карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також наступні побічні ефекти цього лікарського засобу можуть виникати частіше: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їхню ефективність;
• симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом із цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи є безпечним приймати ці два ліки одночасно.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується приймати Ескарпіло, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та дитину в утробі.

Якщо ви плануєте залишитися вагітною, поговоріть з лікарем до того, як припинити застосування засобу контрацепції та до настання вагітності. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування есетацетату есциклібарзепіну у вагітних жінок. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо коли одночасно приймається більше ніж один протисудомний препарат.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте про це свого лікаря. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може призвести до нападів судом, що може бути небезпечним для вас та вашої дитини в утробі. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте залишатися вагітною, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ескарпіло.

Цей лікарський засіб може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизаготна таблетка, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Тому вам рекомендується використовувати інші форми безпечних і ефективних методів контрацепції під час прийому Ескарпіло.

Поговоріть зі своїм лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції для застосування під час прийому цього лікарського засобу. Якщо лікування цим препаратом було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Ескарпіло під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар дасть вам та вашій дитині ліки для запобігання цьому.

Не годуйте груддю, поки приймаєте цей лікарський засіб. Невідомо, чи потрапляє він до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, оглушення та впливати на зір, зокрема на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ескарпіло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням дози до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есциклкарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам зазвичай призначатимуть нижчу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей лікарський засіб не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Ліді старшого віку (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг для вас не є відповідною.

Діти старші 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами один або два тижні, аж до 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Форма та спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Цей лікарський засіб можна застосовувати як натще, так і під час прийому їжі.

Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблетки цілком, ви можете розтерти її в порошок і змішати з водою або яблучним пюре та негайно вжити.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Ескарпіло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Ескарпіло, ніж слід, існує потенційна небезпека збільшення кількості нападів або ви можете відчути, що серцебиття стало нерегулярним або прискореним. Зв'яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Зберіть упаковку лікарського засобу і візьміть її з собою, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ескарпіло

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ескарпіло

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі їх припинення існує ризик виникнення більшої кількості нападів. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, зазвичай дозу буде поступово знижено. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; у протилежному випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• висипання або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• відчуття незбалансованості, обертовання або плавання
  • нудота або блювота
  • головний біль
  • діарея
  • подвійне або розмите зору
  • труднощі з концентрацією уваги
  • відчуття втоми або зниження енергії
  • тремор
  • шкірний висип
  • аналізи крові, що показують низький рівень натрію
  • зниження апетиту
  • труднощі зі сном
  • порушення координації рухів (атаксія)
  • збільшення ваги тіла

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• судоми
• знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносність холоду, збільшення язика, тонкі та крихкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів)
• підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску
• знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлорид) або зниження кількості червоних кров’яних тіл
• дегідратація
• зміни в рухах очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погане пам’ятання або забудькуватість
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• аномальні відчуття при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набрякнення ніг та рук
• кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або суха шкіра
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
• випадання волосся
• сечова інфекція
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищені кісткові білки
• почервоніння (гарячий спай), холод у кінцівках
• уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічне порушення рухової функції, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. До симптомів належать тремор, біль і судоми
• лікарська токсичність
• тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синяків.
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози).
• Зниження білих кров’яних тіл, що підвищує ризик інфекцій.
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив’янка (шкірний висип зі свербінням).
• Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування есциклкарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудинних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудинні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ескарпіло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ескарпіло

• Діюча речовина — ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну (що відповідає 343,28 мг еслікарбазепіну).
• Інші складові: полівінілпіролідон K30, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ескарпіло 400 мг — білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі (16 x 7 мм), з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках місткістю 20, 28, 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Лангенфельд 40764

Німеччина

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Escarpilo

Іспанія: Ескарпіло 400 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es.