Eslicarbazepina Stada 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Eslicarbazepina Stada 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eslicarbazepina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Stada
3. Come prendere Eslicarbazepina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eslicarbazepina Stada e a cosa serve

Eslicarbazepina Stada contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui le persone colpite hanno convulsioni o crisi ripetute.

Eslicarbazepina viene utilizzata:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• insieme ad altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni affetti da crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eslicarbazepina Stada

Non prenda Eslicarbazepina Stada:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere eslicarbazepina.

Informi immediatamente il suo medico:

• se presenta vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero essere segni di livelli ematici bassi di sali.

Informi il suo medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• se assume qualsiasi medicinale che possa provocare un’anomalia nell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il suo medico;
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza cardiaca o infarto, o se ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accaderle mentre assume eslicarbazepina, contatti immediatamente il suo medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Faccia particolare attenzione con eslicarbazepina.

Nell’esperienza post-commercializzazione, nei pazienti trattati con eslicarbazepina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un’analisi del sangue. Il suo medico potrebbe consigliarle di effettuare tale analisi prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Eslicarbazepina Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di essi possa interferire con l’azione di eslicarbazepina, o che eslicarbazepina interferisca con l’effetto di tali medicinali. Informi il suo medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, e gli effetti indesiderati seguenti di eslicarbazepina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva), poiché l’eslicarbazepina può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi;
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme a eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di eslicarbazepina in caso di gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il suo medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati disponibili sull’uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati. Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il suo medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il suo medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con eslicarbazepina. L’eslicarbazepina può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina. Parli con il suo medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con eslicarbazepina. Se il trattamento con eslicarbazepina viene interrotto, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume eslicarbazepina durante la gravidanza, anche il suo bambino potrebbe correre il rischio di avere problemi di emorragia immediatamente dopo la nascita. Il suo medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eslicarbazepina. Non è noto se passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eslicarbazepina può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, in particolare all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

3. Come prendere Eslicarbazepina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta individuale all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. L’eslicarbazepina non è raccomandata in caso di gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicamento, può essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina viene somministrata per via orale. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua. Eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Eslicarbazepina Stada superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina superiore a quella prescritta, corre il rischio di avere un maggior numero di crisi; potrebbe inoltre avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora manifesti uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina Stada

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Stada

Non interrompa bruscamente l’assunzione dei comprimessi. In caso contrario, corre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se dovessero manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (riscontrata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, vista sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di linguaggio
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio nelle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (vasodilatazione), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che rende più probabili le infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati correlati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimento e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo antiepilettici a lungo termine, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo le lettere SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Stada

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, povidone K30 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eslicarbazepina Stada 800 mg sono di colore bianco o biancastro, di forma oblunga e biconvessa, con una scanalatura su entrambe le facce, di lunghezza approssimativa di 18,9 mm e spessore approssimativo di 6,1 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister trasparenti o opachi, imballati in scatole di cartone da 20, 28, 30, 60 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Cipro

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.