Еслікарбазепін Стада 800 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еслікарбазепін Стада 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еслікарбазепін Стада та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еслікарбазепіну Стада
3. Як приймати Еслікарбазепін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Еслікарбазепіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Стада і для чого його застосовують

Еслікарбазепін Стада містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як протиприпадкові засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються повторні напади або судоми.

Еслікарбазепін застосовують:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протиприпадковими ліками (додаткова терапія) у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому еслікарбазепіну Стада

Не приймайте еслікарбазепін Стада:

• якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’являються висипання, лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів або зниження свідомості — це можуть бути ознаки низького рівня солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Еслікарбазепін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади, які починаються з поширеного електричного розряду, що впливає на обидві сторони мозку.

У деяких людей, які приймають протиепілептичні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричинити запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні при прийомі еслікарбазепіну.

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про серйозні, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи хань-китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Прийом еслікарбазепіну Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію еслікарбазепіну або навпаки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (ліки для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також частіше можуть виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
• розувастатин — ліки для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
• не приймайте окскарбазепін (ліки для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив еслікарбазепіну на вагітність та розвиток плоду невідомий.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем до припинення застосування контрацептивів та до настання вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби, особливо коли приймають більше одного такого препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не поговоривши з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади, що можуть бути небезпечними для вас та вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе вам вибрати найбільш підходящий метод контрацепції. Якщо лікування еслікарбазепіном припинено, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Еслікарбазепін може спричинити запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна підвищити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія — інша лікарська форма препарату — може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін застосовується перорально. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Стада

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, зазвичай дозу буде поступово знижувати. Дуже важливо завершити лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування еслікарбазепіну та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• висипання, відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• відчуття нестійкості, обертових або плаваючих рухів
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією уваги
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремтіння
• шкірний висип
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги тіла

Побічні ефекти іноді (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• напади епілепсії
• знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення язика, ламкість нігтів або волосся, тонке волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів)
• підвищений артеріальний тиск або сильне підвищення артеріального тиску
• знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
• дегідратація
• зміни в русі очей, розмите зору, почервонілі очі
• падіння
• термічні опіки
• погане пам’ятання або забудькуватість
• плаксивість, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усне або письмове мовлення
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печія
• незвичайне відчуття при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набрякнення ніг та рук
• кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння)
• випадіння волосся
• інфекція сечових шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• зниження ваги тіла
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищення рівня білків кісток
• почервоніння (гарячка), холод у кінцівках
• уповільнені або нерегулярні серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічне порушення рухової функції, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручення, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
• токсичність препарату
• тривожність

Побічні ефекти частота яких невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив’янка (шкірний висип із свербіжом).
• Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення нападів епілепсії (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане зі зміною на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцебиття).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток тонких кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еслікарбазепіну Стада

• Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти: натрію кроскармелоза, полівідон К30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепін Стада 800 мг таблетки EFG є білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на обох сторонах, приблизно 18,9 мм завдовжки та 6,1 мм завтовшки. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в прозорі або непрозорі блистери, які розміщені в картонних пачках по 20, 28, 30, 60 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.