Eslicarbazepina Stada 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Stada 800 mg comprimidos EFG

acetato de eslicarbazepina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Stada
3. Jak stosować Eslicarbazepina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eslicarbazepina Stada i kiedy jest stosowana

Eslicarbazepina Stada zawiera substancję czynną acetate de eslicarbazepina.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują napady lub powtarzające się ataki padaczkowe.

Eslicarbazepina jest stosowana:

• jako lek jedynny (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (konwulsje) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący całe mózgowie (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Stada

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na acetan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany na EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli Twoje napady padaczkowe zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykazuj szczególną ostrożność podczas przyjmowania eslicarbazepiny, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Wykazuj szczególną ostrożność przy stosowaniu eslicarbazepiny.

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz sekcja 4), natychmiast przestań przyjmować eslicarbazepinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do lekarza.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i grupy etnicznej Han chińskich ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą badania krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepina Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki. Zalecane jest to w przypadku, gdy którykolwiek z nich może wpływać na działanie eslicarbazepiny lub gdy eslicarbazepina może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne), ponieważ eslicarbazepina może obniżyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) razem z eslicarbazepiną, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki eslicarbazepiny na ciążę i rozwijającego się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Dane dotyczące stosowania acetanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych, bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do stosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie odstawione, należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego.

Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko również narażone jest na ryzyko krwawień bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden lub dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz dziennie. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1 600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj podaje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1 600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawka początkowa to 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się dawkę do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1 200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepina stosowana jest doustnie. Przyjmij tabletkę z szklanką wody. Eslicarbazepinę można stosować z pożywieniem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Eslicarbazepiny Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej eslicarbazepiny niż zalecono, istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Zabierz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eslicarbazepinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Stada

Nie przerywaj nagłego przyjmowania tabletek. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/-łaś przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie eslicarbazepiną, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejszy się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kołysania się lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, łamliwe i cienkie paznokcie oraz włosy, niską temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• niskie ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, rozmyte widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• zaburzenia pamięci lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęki nóg i rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suche skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone białka kostne
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• zwolnienie lub nieregularność tętna
• nadmierne osłabienie
• osłabienie (sedyacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność lekowa
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków.

• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji.

• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / nekroliza epidermalna toksyczna).

• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.

• Pokrzywka (wysypka z świądem).

• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowane niewłaściwą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i zwolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eslicarbazepiny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym, na słoiku oraz na kartonie po literach CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eslicarbazepina Stada

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każdy tablet zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to crospovidon, povidon K30 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepina Stada 800 mg są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, o długości ok. 18,9 mm i grubości ok. 6,1 mm. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistery przezroczyste lub nieprzezroczyste, umieszczone w kartonowych opakowaniach zawierających 20, 28, 30, 60 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.