Эсликарбазепин Стада 800 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Стада 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепина Стада
3. Как принимать Эсликарбазепин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсликарбазепин Стада и для чего его применяют

Эсликарбазепин Стада содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека повторяются судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим судорожным припадком, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин для уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эсликарбазепина Стада

Не принимайте Эсликарбазепин Стада:

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эсликарбазепина.

Немедленно сообщите врачу:

• при появлении волдырей или шелушения кожи и/или слизистых оболочек, сыпи, затруднения при глотании или дыхании, отёке губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникнут спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, доза препарата потребует коррекции. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть заболевания печени. Эсликарбазепин не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции печени;
• если вы принимаете любые лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма;
• если у вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма эсликарбазепина, немедленно обратитесь к врачу.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Соблюдайте особую осторожность при приёме эсликарбазепина.

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появится тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём эсликарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать провести такой анализ перед началом приёма эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Эсликарбазепина Стада с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Это необходимо для предотвращения взаимодействия с эсликарбазепином или его влияния на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (противоэпилептическое средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (противоэпилептическое средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать такие побочные эффекты эсликарбазепина, как двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (противоэпилептическое средство) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение эсликарбазепина при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и развивающегося ребёнка.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может решить изменить вашу терапию.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более одного противоэпилептического средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение лечения без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма эсликарбазепина. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Если приём эсликарбазепина прекращается, продолжайте использовать надёжный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, у вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и новорождённому препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Эсликарбазепин может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушать зрение, особенно в начале лечения. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Эсликарбазепин Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в сутки.

В зависимости от реакции организма на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в сутки. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1 600 мг для вас не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в сутки в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепин доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели, до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в сутки.

Дети с массой тела ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Пероральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь применения

Эсликарбазепин применяется перорально. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем положено, существует риск возникновения большего количества приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или учащённым. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Эсликарбазепина Стада

Не прекращайте резко приём таблеток. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, дозу, как правило, постепенно снижают. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Перечисленные ниже побочные эффекты могут быть очень серьёзными. При их появлении немедленно прекратите приём эсликарбазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• появление волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или нечёткость в глазах
• трудности с концентрацией внимания
• ощущение усталости или снижение уровня энергии
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение ферментов печени)
• повышенное артериальное давление или резкое его повышение
• пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, нечёткость зрения или покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности в речи
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• снижение слуха
• отёк ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• чёрный стул
• воспаление дёсен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• снижение массы тела
• мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
• более медленный или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
• лекарственная токсичность
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествоваться лихорадке и/или симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные проявления (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (зудящая кожная сыпь).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Приём эсликарбазепина связан с изменением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Эсликарбазепин Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Стада

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Прочие компоненты: кроскармеллоза натрия, повидон K30 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепин Стада 800 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской с обеих сторон, длиной приблизительно 18,9 мм и толщиной приблизительно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в прозрачные или непрозрачные блистеры, помещённые в картонные коробки по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
(Laboratorio STADA, S.L.)
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, улица Афин (Athinon Street)
Промышленная зона Эргатес, 2643, Эргатес
2081 Лефкосия
Кипр

или

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе, 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.