Eslicarbazepina Normon 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Normon 800 mg compresse EFG

Acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eslicarbazepina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Normon
3. Come prendere Eslicarbazepina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eslicarbazepina Normon e a cosa serve

Eslicarbazepina Normon contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona affetta ha crisi o attacchi convulsivi ripetuti.

Eslicarbazepina Normon è utilizzato:

• Come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• In associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il medico le ha prescritto eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eslicarbazepina Normon

Non prenda Eslicarbazepina Normon

• Se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eslicarbazepina.

Informi immediatamente il suo medico:

• Se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• Se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare bassi livelli ematici di sali.

Informi il suo medico:

• Se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• Se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione epatica;
• Se assume un medicinale che potrebbe causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il suo medico;
• Se soffre di una malattia cardiaca come scompenso cardiaco o infarto del miocardio, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• Se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accaderle durante l’assunzione di eslicarbazepina, contatti immediatamente il suo medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale per evitare incidenti accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con questo medicinale

Nell’esperienza post-commercializzazione, in pazienti trattati con eslicarbazepina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere predetto mediante un test del sangue specifico. Il suo medico potrà consigliarla sull’opportunità di effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Eslicarbazepina Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione è necessaria perché alcuni di questi medicinali potrebbero interferire con l’effetto dell’eslicarbazepina o viceversa. Informi il suo medico se sta assumendo:

• Fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, e gli effetti indesiderati seguenti di eslicarbazepina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri.
• Contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché l’eslicarbazepina potrebbe ridurne l’efficacia.
• Simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo.
• L’anticoagulante warfarina.
• Inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), antidepressivi.
• Non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di acetato di eslicarbazepina non è raccomandato durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto.

Se intende rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati disponibili sull’uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più di un antiepilettico contemporaneamente.

Se è incinta o crede di esserlo, informi immediatamente il suo medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina.

Parli con il suo medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe correre il rischio di avere problemi di emorragia immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eslicarbazepina può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accaderle, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

Eslicarbazepina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta individuale all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo questo medicinale in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina Normon viene somministrata per via orale. Ingerisca il compresse con un bicchiere d’acqua.

Eslicarbazepina Normon può essere assunta con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, può frantumarlo e mescolarlo con una piccola quantità di acqua o purea di mele, da assumere immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Eslicarbazepina Normon superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità di eslicarbazepina superiore a quella indicata, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; inoltre potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa identificare ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina Normon

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione dei compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più crisi convulsive. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione di eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo esattamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi il medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento.
• Nausea o vomito.
• Cefalea.
• Diarrea.
• Visione doppia o offuscata.
• Difficoltà di concentrazione.
• Sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia.
• Tremore.
• Eruzione cutanea.
• Analisi del sangue che mostrano livelli bassi di sodio.
• Riduzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).
• Aumento di peso.

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Goffaggine nei movimenti.
• Allergia.
• Stitichezza.
• Convulsioni.
• Ipotiroidismo. I sintomi includono livelli ridotti di ormoni tiroidei (rilevati tramite analisi del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea.
• Problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici).
• Pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa.
• Pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Analisi del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi.
• Disidratazione.
• Cambiamenti nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi.
• Cadute.
• Scottatura termica.
• Problemi di memoria o dimenticanze.
• Pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni.
• Incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto.
• Agitazione.
• Disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
• Irritabilità.
• Cambiamenti dell’umore o allucinazioni.
• Difficoltà nel parlare.
• Emorragie nasali.
• Dolore al petto.
• Formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.
• Emicrania.
• Bruciore.
• Sensazione anomala al tatto.
• Alterazioni dell’olfatto.
• Rimbombo o tintinnio nelle orecchie.
• Difficoltà nell’udire.
• Gonfiore di gambe e braccia.
• Acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca.
• Feci nere.
• Infiammazione delle gengive o dolore ai denti.
• Sudorazione o pelle secca.
• Prurito.
• Cambiamenti della pelle (ad esempio arrossamento della pelle).
• Perdita di capelli.
• Infezione urinaria.
• Malessere generale, debolezza o brividi.
• Perdita di peso.
• Dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare.
• Disturbo del metabolismo osseo.
• Aumento delle proteine ossee.
• Arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti.
• Battito cardiaco più lento o irregolare.
• Sonnolenza estrema.
• Sedazione.
• Disturbo neurologico motorio in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi possono includere tremori, dolore e crampi.
• Tossicità da farmaco.
• Ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).
• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari, spesso con bolle al centro, sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi sistemici (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati correlati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo una terapia a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo le lettere SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Normon

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eslicarbazepina Normon 800 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e incise sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, in scatole di cartone da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/