Eslicarbazepina Normon 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Normon 800 mg tabletki EFG

Acetato de eslicarbazepina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eslicarbazepina Normon
3. Jak stosować Eslicarbazepina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i do czego jest stosowana

Eslicarbazepina Normon zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba chora doświadcza napadów drgawkowych lub powtarzających się ataków padaczkowych.

Eslicarbazepina Normon stosowana jest:

• Jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką;
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek) obejmujących część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, być towarzyszone napadem obejmującym całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normon

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• Jeśli wystąpią zaburzenia świadomości, nasilenie napadów padaczkowych lub zmniejszenie poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• Jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi;
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz sekcję 4), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do opieki medycznej.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i grupy etnicznej Han chińskich, ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą badania krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Przyjmowanie Eslicarbazepina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to sytuacji, w których jeden z leków może wpływać na działanie eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność.
• Symwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
• Lek przeciwzakrzepowy warfarynę.
• Inhibitory MAO (IIMA) – leki przeciwdepresyjne.
• Nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) razem z eslicarbazepiną, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania octanu eslicarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki octanu eslicarbazepiny na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie twojego leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane jest więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia octanem eslicarbazepiny. Octan eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny.

Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania octanu eslicarbazepiny. Jeśli leczenie octanem eslicarbazepiny zostanie odstawione, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz octan eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć zwiększone ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania octanu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Eslicarbazepina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eslicarbazepina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia

400 mg jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo na dobę.

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę dawkę można zwiększyć do 1 200 mg jednorazowo na dobę. Jeśli stosuje się eslicarbazepinę wyłącznie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1 600 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek zazwyczaj stosuje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz ten lek w monoterapii, dawka 1 600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1 200 mg jednorazowo na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub większej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszynka doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepina Normon stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Eslicarbazepina Normon może być stosowana z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub kompotem z jabłek, aby zażyć natychmiast.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Eslicarbazepiny Normon niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej eslicarbazepiny niż powinieneś, istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz zażyć Eslicarbazepinę Normon

J eśli zapomnisz zażyć tabletki, zażyj ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Normon

Nie przerywaj nagle stosowania tabletów. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie eslicarbazepiną, dawkę zmniejsza się zazwyczaj stopniowo. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, natychmiast przerwij przyjmowanie eslicarbazepiny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Odczucie niestabilności, uczucie kręcenia się lub unoszenia.
• Nudności lub wymioty.
• Bóle głowy.
• Biegunka.
• Podwójne lub zamazane widzenie.
• Trudności z koncentracją.
• Odczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii.
• Tremor.
• Wysypka skórna.
• Wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu.
• Spadek apetytu.
• Trudności z zasypianiem.
• Problemy z koordynacją ruchową (ataksja).
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Nieskoordynowane ruchy.
• Alergia.
• Zaparcia.
• Napady padaczkowe.
• Niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała.
• Problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych).
• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego.
• Obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
• Wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek.
• Odwodnienie.
• Zmiany w ruchach oczu, rozmyte widzenie lub zaczerwienienie oczu.
• Upadki.
• Oparzenia termiczne.
• Problemy z pamięcią lub zapominanie.
• Płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji.
• Niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub pisma.
• Niepokój.
• Zaburzenia uwagi/hiperaktywność.
• Drażliwość.
• Zmiany nastroju lub halucynacje.
• Trudności w mówieniu.
• Krwawienia z nosa.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.
• Migreny.
• Płonienie.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku.
• Zaburzenia węchu.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Trudności w słyszeniu.
• Obrzęk nóg i rąk.
• Odbijanie kwasem, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach.
• Zawroty głowy.
• Zęby lub dziąsła bolące.
• Potliwość lub suchość skóry.
• Swędzenie.
• Zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry).
• Ubytki włosów.
• Zakażenie układu moczowego.
• Ogólne niedyspozycje, osłabienie lub dreszcze.
• Ubytek masy ciała.
• Bóle mięśni, bóle w kończynach, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia metabolizmu kostnego.
• Podwyższone stężenie białek kostnych.
• Zawroty głowy, uczucie zimna w kończynach.
• Spowolnione lub nieregularne bicie serca.
• Skrajna senność.
• Uspokojenie (sedacja).
• Neurologiczne zaburzenia ruchowe, w których mięśnie się skurczają, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze.
• Toksyczność lekowa.
• Lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).
• Spadek liczby płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, zwiększający podatność na infekcje.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i zapalenie oczu, które mogą poprzedzać gorączka i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Z doniesień wynika, że leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina, mogą powodować zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eslicarbazepina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na folii aluminiowej, na słoiku oraz na opakowaniu kartonowym po literach CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eslicarbazepina Normon

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każdy tablet zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepina Normon 800 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach z tektury kartonowej po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/