Эсликарбазепин Нормон 800 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Нормон 800 мг таблетки ЕФГ

Ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепина Нормон
3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эсликарбазепина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он применяется

Эсликарбазепин Нормон содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными (антиэпилептическими), которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторные судорожные припадки.

Эсликарбазепин Нормон применяется:

• В качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующей генерализацией (распространением на всё полушарие мозга).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепина Нормон

Не принимайте Эсликарбазепин Нормон

• Если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• Если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма эсликарбазепина.

Немедленно сообщите врачу:

• Если у вас появляются волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• Если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорожных припадков или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• Если у вас есть проблемы с почками. Возможно, доза препарата потребует коррекции. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• Если у вас есть проблемы с печенью. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• Если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, проконсультируйтесь с врачом;
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
• Если у вас судорожные припадки начинаются с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма эсликарбазепина, немедленно обратитесь к врачу.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Особая осторожность при применении этого препарата

По данным после регистрации препарата, у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайских хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам пройти такой анализ перед началом приёма эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Эсликарбазепина Нормон вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо для предотвращения возможного взаимодействия с эсликарбазепином или его влияния на действие других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• Карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность;
• Симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• Розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• Антикоагулянт варфарин;
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — антидепрессанты;
• Не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность такого сочетания не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение ацетата эсликарбазепина при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и развитие плода.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более одного противоэпилептического средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение лечения без согласования с врачом может вызвать судорожные припадки, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, делая их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма эсликарбазепина.

Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт для вас наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма ацетата эсликарбазепина. Если приём ацетата эсликарбазепина прекращается, следует продолжать использование эффективного метода контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, у вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эсликарбазепин может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эсликарбазепин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве единственного препарата (монотерапия), врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете этот препарат в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед переходом к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети с массой тела ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Для применения у детей может быть более подходящей пероральная суспензия — другая лекарственная форма препарата. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин Нормон принимается перорально. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Эсликарбазепин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её и добавить в небольшое количество воды или яблочное пюре, чтобы немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эсликарбазепин Нормон в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, существует потенциальный риск учащения приступов; возможно ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Эсликарбазепином Нормон

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы рискуете получить больше судорожных приступов. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит отменить вам лечение эсликарбазепином, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием эсликарбазепина и обратитесь к врачу или в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Пузыри на коже или слизистых оболочках, шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение или сонливость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение неустойчивости, вращения или «плавания».
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двоение или нечеткость в глазах.
• Затруднение концентрации внимания.
• Ощущение усталости или снижение уровня энергии.
• Тремор.
• Сыпь.
• Результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия.
• Снижение аппетита.
• Затруднение засыпания.
• Нарушение координации движений (атаксия).
• Повышение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Неловкость движений.
• Аллергия.
• Запор.
• Судороги.
• Гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела.
• Печеночные нарушения (например, повышение активности печеночных ферментов).
• Повышенное артериальное давление или резкое его повышение.
• Пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании.
• Результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов.
• Обезвоживание.
• Изменения в движении глаз, нечеткость зрения, покраснение глаз.
• Падения.
• Термический ожог.
• Нарушение памяти или забывчивость.
• Плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций.
• Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь.
• Возбуждение.
• Нарушение внимания/гиперактивность.
• Раздражительность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Затруднение речи.
• Носовые кровотечения.
• Боль в груди.
• Покалывание или онемение в любой части тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Нарушение чувствительности при прикосновении.
• Нарушение обоняния.
• Шум в ушах.
• Затруднение слуха.
• Отеки ног и рук.
• Изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе, сухость во рту.
• Черный стул.
• Воспаление десен или боль в зубах.
• Потливость или сухость кожи.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение).
• Выпадение волос.
• Мочеполовая инфекция.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря массы тела.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц.
• Нарушение костного метаболизма.
• Повышенный уровень костных белков.
• Покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях.
• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм.
• Сильная сонливость.
• Угнетение центральной нервной системы (седация).
• Неврологическое двигательное расстройство, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги.
• Лекарственная токсичность.
• Тревожность.

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь с зудом).

Прием эсликарбазепина связан с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эсликарбазепина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепин Нормон

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Прочие компоненты: повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепин Нормон 800 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской на одной стороне и гравировкой на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонной пачке 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Улица Ронда-де-Вальдекарризо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/