Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Нормон 800 мг таблетки EFG

Ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еслікарбазепін Нормон
Як застосовувати Еслікарбазепін Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еслікарбазепіну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого його застосовують

Еслікарбазепін Нормон містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються повторні судоми або напади.

Еслікарбазепін Нормон застосовують:

Як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
Разом з іншими протисудомними ліками (допоміжна терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть супроводжуватися або не супроводжуватися подальшим нападом, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепіну Нормон

Не приймайте Еслікарбазепін Нормон

Якщо у вас алергія на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас з’явилися вовчки, лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
Якщо у вас сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості — це можуть бути ознаки низького рівня солей у крові.

Повідомте лікареві:

Якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу. Прийом еслікарбазепіну не рекомендовано пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням;
Якщо у вас є захворювання печінки. Прийом еслікарбазепіну не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
Якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть викликати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
Якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
Якщо у вас напади епілепсії, які починаються з електричного розряду, що поширюється й охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зв’яжіться з лікарем.

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього ліку, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при застосуванні цього лікарського засобу

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинувся тяжкий висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього ліку та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен застосовуватися дітям віком 6 років та молодше.

Прийом Еслікарбазепіну Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію еслікарбазепіну або еслікарбазепін може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози.
Карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення.
Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність.
Симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози.
Розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
Антикоагулянт варфарин.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти.
Не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив ацетату еслікарбазепіну на вагітність та розвиток плоду невідомий.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед припиненням застосування контрацептивів та перед настанням вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну вагітним жінкам обмежені.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні ліки, особливо коли використовується більше одного протиепілептичного засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не обговоривши це з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну.

Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе визначити найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі відразу після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еслікарбазепін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням дози до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза — 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього засобу, може бути більш підходящою для застосування у дітей. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін Нормон застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілий, запиваючи склянкою води.

Еслікарбазепін Нормон можна приймати з їжею або натще.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб випити одразу ж.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Еслікарбазепіном Нормон

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, зазвичай дозу буде поступово зменшено. Важливо завершити лікування відповідно до інструкцій вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Відчуття нестійкості, обертання або плавання.
Нудота або блювота.
Головний біль.
Діарея.
Подвійне або розмите зору.
Труднощі з концентрацією уваги.
Відчуття втоми або зниження енергії.
Тремтіння.
Шкірний висип.
Результати аналізів крові, що показують низький рівень натрію.
Зниження апетиту.
Труднощі заснути.
Порушення координації рухів (атаксія).
Збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Незграбність рухів.
Алергія.
Запор.
Судоми.
Знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, ламкість нігтів або волосся, низьку температуру тіла.
Проблеми з печінкою (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів).
Підвищений артеріальний тиск або різке його підвищення.
Знижений артеріальний тиск або зниження тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія).
Результати аналізів крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тіл.
Дегідратація.
Зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі.
Падіння.
Термічний опік.
Погіршення пам’яті або забудькуватість.
Плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій.
Нездатність говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову.
Збудження.
Недостатність уваги/гіперактивність.
Роздратливість.
Зміни настрою або галюцинації.
Труднощі з мовою.
Носові кровотечі.
Біль у грудях.
Поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла.
Мігрень.
Печіння.
Аномальні відчуття при дотику.
Порушення нюху.
Шум у вухах.
Труднощі з чуттям.
Набряк ніг та рук.
Кислотність, нудота, біль у животі, вздуття, дискомфорт у животі або сухість у роті.
Чорний стілець.
Запалення ясен або біль у зубах.
Пітливість або сухість шкіри.
Свербіж.
Зміни шкіри (наприклад, почервоніння).
Випадіння волосся.
Інфекція сечовивідних шляхів.
Загальне нездужання, слабкість або озноб.
Втрата ваги.
Біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів.
Порушення кісткового метаболізму.
Підвищений рівень білків кісток.
Покрасніння (приливи), холодні кінцівки.
Уповільнення або нерегулярність серцевого ритму.
Екстремальна сонливість.
Седація.
Неврологічне моторне порушення, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми.
Лікарська токсичність.
Тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
Зниження кількості білих кров’яних тіл, що підвищує ризик інфекцій.
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп або нижніх кінцівок.
Кропив’янка (шкірний висип із свербінням).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення, втрати свідомості та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові розлади, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Нормон

Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
Інші складові: повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепін Нормон 800 мг — білі, видовжені, двовипуклі, з рискою з одного боку та гравіруванням з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, по 30 таблеток у картонних коробках.

Власник дозволу на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

вул. Ронда-де-Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/