Eslicarbazepina Normon 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Normon 200 mg compresse EFG

eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eslicarbazepina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Normon
3. Come prendere Eslicarbazepina Normon
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Eslicarbazepina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eslicarbazepina Normon e a cosa serve

Eslicarbazepina Normon contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi o attacchi epilettici ripetuti.

Eslicarbazepina viene utilizzata:

• Come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata.
• In associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Normon

Non prenda Eslicarbazepina Normon:

• Se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• Se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
• Se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero essere segni di livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• Se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.
• Se ha problemi epatici. L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali che possono causare alterazioni dell’ECG (elettrocardiogramma) definite allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico.
• Se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o se ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con eslicarbazepina

Nell’esperienza post-commercializzazione, nei pazienti trattati con eslicarbazepina sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine thailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle se effettuare tale test prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed Eslicarbazepina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione è necessaria perché alcuni medicinali potrebbero interferire con l’effetto dell’eslicarbazepina o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• Fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e gli effetti indesiderati dell’eslicarbazepina come visione doppia, alterata coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi più frequentemente.
• Contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola anticoncezionale), poiché l’eslicarbazepina può ridurne l’efficacia.
• Simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo.
• L’anticoagulante warfarina.
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi.
• Non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato durante la gravidanza, poiché gli effetti dell’eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati sull’uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico potrebbe causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con eslicarbazepina. L’eslicarbazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina. Ne parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da utilizzare durante il trattamento. Se interrompe il trattamento con eslicarbazepina, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume eslicarbazepina durante la gravidanza, anche il suo bambino potrebbe correre il rischio di avere problemi di sanguinamento subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eslicarbazepina. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eslicarbazepina può causare capogiri, stordimento e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Eslicarbazepina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il suo medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta individuale all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo l’eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare l’aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’eslicarbazepina non è raccomandata in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina viene somministrata per via orale. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua.

Eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il comprimido intero, può frantumarlo e mescolarlo con una piccola quantità di acqua o purea di mele, e assumerlo immediatamente.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Eslicarbazepina Normon

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina superiore a quella prescritta, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina Normon

Se dimentica di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda e continui regolarmente il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Normon

Non sospenda bruscamente l’assunzione dei comprimidi. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare l’assunzione di eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• Capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• Sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento.
• Nausea o vomito.
• Cefalea.
• Diarrea.
• Vista doppia o offuscata.
• Difficoltà di concentrazione.
• Sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia.
• Tremore.
• Eruzione cutanea.
• Analisi del sangue che mostrano livelli bassi di sodio.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).
• Aumento di peso.

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• Goffaggine nei movimenti.
• Allergia.
• Stitichezza.
• Convulsioni.
• Ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata con analisi del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea.
• Problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici).
• Pressione alta o forte aumento della pressione arteriosa.
• Pressione bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Analisi del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi.
• Disidratazione.
• Alterazioni nei movimenti oculari, vista sfocata o occhi rossi.
• Cadute.
• Scottatura termica.
• Difficoltà di memoria o amnesie.
• Pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni.
• Incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto.
• Agitazione.
• Disturbo dell’attenzione/iperattività.
• Irritabilità.
• Cambiamenti dell’umore o allucinazioni.
• Difficoltà di parola.
• Emorragie nasali.
• Dolore al petto.
• Formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.
• Emicrania.
• Bruciore.
• Sensazione anomala al tatto.
• Alterazioni dell’olfatto.
• Rimbombi o fischi nelle orecchie (acufeni).
• Difficoltà di udito.
• Gonfiore di gambe e braccia.
• Acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca.
• Feci nere.
• Infiammazione delle gengive o dolore ai denti.
• Sudorazione o pelle secca.
• Prurito.
• Cambiamenti della pelle (ad esempio arrossamento della pelle).
• Perdita di capelli.
• Infezione urinaria.
• Malessere generale, debolezza o brividi.
• Perdita di peso.
• Dolori muscolari, dolore agli arti, debolezza muscolare.
• Disturbo del metabolismo osseo.
• Aumento delle proteine ossee.
• Arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti.
• Battito cardiaco più lento o irregolare.
• Sonnolenza estrema.
• Sedazione.
• Disturbo neurologico motorio caratterizzato da contrazioni muscolari che provocano torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi.
• Tossicità da farmaco.
• Ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi corporei (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati legati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume corticosteroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Normon

• Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina acetato.
• Gli altri componenti sono povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eslicarbazepina Normon 200 mg sono bianche, oblunghe e biconvesse, incise con "E200" e con una linea di frattura su un lato, lisce sull'altro lato, con un diametro di 11,1 mm x 5,8 mm ±10%. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, in scatole di cartone da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/