Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Нормон 200 мг таблетки EFG

eslicarbazepina acetato

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еслікарбазепін Нормон
Як застосовувати Еслікарбазепін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еслікарбазепіну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого його застосовують

Еслікарбазепін Нормон містить діючу речовину еслікарбазепіну ацетат.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як протиепілептичні засоби, які використовують для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого спостерігаються повторювані напади або судоми.

Еслікарбазепін застосовують:

Як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією.
Разом з іншими протиепілептичними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на всю ділянку мозку (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепін Нормон

Не приймайте Еслікарбазепін Нормон:

Якщо Ви маєте алергію на еслицарбазепіну ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у Вас з’являються висипання, відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
Якщо у Вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

Якщо у Вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен змінити дозу. Еслікарбазепін не рекомендовано за тяжкої ниркової недостатності.
Якщо у Вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендовано при тяжких захворюваннях печінки.
Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть викликати зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо Ви не впевнені, чи Ваші ліки можуть викликати такий ефект, обговоріть це з лікарем.
Якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас напади епілепсії, що починаються з поширення електричного імпульсу, який охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримують протисудомну терапію, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть у Вас під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікування, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при прийомі еслікарбазепіну

У постмаркетинговому досвіді у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про серйозні, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити Вам пройти такий аналіз перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Інші лікарські засоби та Еслікарбазепін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію еслікарбазепіну або еслікарбазепін — на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози.
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: роздвоєння зору, порушення координації та запаморочення.
Гормональні контрацептиви (наприклад, протизавагідну пігулку), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність.
Симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози.
Розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину.
Антикоагулянт варфарин.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти.
Не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека такого поєднання не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив еслікарбазепіну на вагітність та розвиток плода не відомий.

Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та зачати. Лікар може вирішити змінити Ваше лікування.

Дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок обмежені.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймали протисудомні ліки, особливо коли використовувалося більше одного протисудомного засобу одночасно.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не посовітувавшись з лікарем. Переривання лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що небезпечні як для Вас, так і для Вашої дитини. Лікар може вирішити змінити Ваше лікування.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизавагідна пігулка, і знижувати їх ефективність. Тому Вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Обговоріть з лікарем, який метод контрацепції найкраще підходить саме Вам. Якщо припинено лікування еслікарбазепіном, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу. Якщо Ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, Ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить Вам та Вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еслікарбазепін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж переходити до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж переходити до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього засобу, може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб випити одразу ж.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Нормон

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У цьому випадку ви можете мати ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, дозу, як правило, поступово зменшують. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування еслікарбазепіну та зверніться до лікаря або до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Везикульозні висипання або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття нестабільності, обертання або плавання.
Нудота або блювота.
Головний біль.
Діарея.
Подвійне або розмите зору.
Утруднення концентрації.
Відчуття втоми або зниження енергії.
Тремтіння.
Висип на шкірі.
Результати аналізу крові, що показують низький рівень натрію.
Зниження апетиту.
Утруднення засинання.
Порушення координації рухів (атаксія).
Збільшення маси тіла.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Незграбність рухів.
Алергія.
Запор.
Судоми.
Знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, ламкі нігті або волосся, та низьку температуру тіла.
Проблеми з печінкою (наприклад, підвищення печінкових ферментів).
Підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску.
Знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі.
Результати аналізу крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець.
Дегідратація.
Зміни в рухах очей, розмите зору або червоні очі.
Падіння.
Термічний опік.
Погана пам’ять або забудькуватість.
Плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій.
Нездатність говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову.
Збудження.
Дефіцит уваги/гіперактивність.
Дратівливість.
Зміни настрою або галюцинації.
Утруднення мовлення.
Носові кровотечі.
Біль у грудях.
Поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла.
Мігрень.
Печіння.
Аномальні відчуття при дотику.
Порушення нюху.
Дзвін у вухах.
Утруднення чуття.
Набрякнення ніг та рук.
Кислотність, нудота в шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті.
Чорний кал.
Запалення ясен або біль у зубах.
Пітливість або сухість шкіри.
Свербіж.
Зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри).
Випадіння волосся.
Інфекція сечових шляхів.
Загальне погане самопочуття, слабкість або озноб.
Зниження маси тіла.
Біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів.
Порушення кісткового метаболізму.
Підвищені кісткові білки.
Покрасніння (гарячка), холод у кінцівках.
Уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення.
Екстремальна сонливість.
Седація.
Неврологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. До симптомів відносяться тремтіння, біль та судоми.
Лікарська токсичність.
Тривожність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижньої частини ніг.
Кропив’янка (висип зі свербінням).
Літографія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові розлади, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еслікарбазепіну Нормон

Активна речовина: еслікарбазепіну ацетат. Кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату.
Інші компоненти: повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепін Нормон 200 мг — білі, видовжено-овальні, двоопуклі, з гравіюванням «E200» та рисками з одного боку, з іншого боку — гладкі, розміром 11,1 мм x 5,8 мм ±10%. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, у картонні коробки по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/