Eslicarbazepina Normon 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EslicarbazepinaNormon 200 mg comprimidos EFG

eslicarbazepina acetato

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Normon
3. Jak stosować Eslicarbazepina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i do czego służy

Eslicarbazepina Normon zawiera substancję czynną eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której osoba chora doświadcza napadów lub powtarzających się ataków padaczkowych.

Eslicarbazepina stosowana jest:

• jako lek jedynny (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (ataki) objawiające się drgawkami częściowymi, które mogą obejmować tylko część mózgu (drętwienie częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w drgawki obejmujące całe mózgowie (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Normon

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetian, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub spadek świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może konieczność dostosowania dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie), tzw. wydłużenie odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Dbanie o ostrożność podczas przyjmowania eslicarbazepiny pomaga uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania eslicarbazepiny

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować eslicarbazepinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą badania krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Inne leki i Eslicarbazepina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to przypadków, w których niektóre z nich mogą wpływać na działanie eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto częściej mogą występować następujące działania niepożądane eslicarbazepiny: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność.
• Symwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
• Lek przeciwzakrzepowy warfarynę.
• Inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane jako antydepresanty.
• Nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) razem z eslicarbazepiną, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki eslicarbazepiny na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetianu u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka w łonie macierzystym. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko również może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Eslicarbazepina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eslicarbazepina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania wynosi 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę jako jedyny lek (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1 600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, zazwyczaj podaje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1 600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową ustala się na poziomie 10 mg na kg masy ciała, podawaną jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim przejdzie się do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1 200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę stosuje się doustnie. Przyjmij tabletkę w całości, popijając szklanką wody.

Eslicarbazepinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub kompotu jabłkowego i od razu wypić.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Eslicarbazepina Normon niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę eslicarbazepiny, istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych lub odczuwania nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Eslicarbazepina Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepina Normon

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletów. W takim przypadku istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/-łaś przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie eslicarbazepiną, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejsza się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Odczucie niestabilności lub uczucie kręcenia się lub unoszenia.
• Nudności lub wymioty.
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Podwójne lub zamazane widzenie.
• Trudności z koncentracją.
• Odczucie zmęczenia lub zmniejszenia poziomu energii.
• Drżenie.
• Wysypka skórna.
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu.
• Zmniejszony apetyt.
• Trudności ze snem.
• Trudności z koordynacją ruchową (ataksja).
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Niezgrabność ruchów.
• Alergia.
• Zaparcia.
• Napady padaczkowe.
• Niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie się języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała.
• Problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych).
• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego.
• Obniżone ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu.
• Badania krwi wykazujące niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek.
• Odwodnienie.
• Zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu.
• Upadki.
• Opłucenie.
• Zaburzenia pamięci lub zapominanie.
• Płacz, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji.
• Niezdolność do mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu.
• Niepokój.
• Zespół nadpobudliwości psychoruchowej i deficytu uwagi (ADHD).
• Drażliwość.
• Zmiany nastroju lub halucynacje.
• Trudności w mówieniu.
• Krwawienia z nosa.
• Ból w klatce piersiowej.
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.
• Migrena.
• Płomiennienie.
• Nieprawidłowe odczucia w dotyku.
• Zaburzenia węchu.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Trudności w słyszeniu.
• Obrzęk nóg i rąk.
• Odbijanie kwaśnością, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach.
• Stolce czarne.
• Zapalenie dziąseł lub ból zębów.
• Potliwość lub sucha skóra.
• Swędzenie.
• Zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry).
• Utrata włosów.
• Infekcja dróg moczowych.
• Ogólne niedobitie, osłabienie lub dreszcze.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia metabolizmu kostnego.
• Podwyższone stężenie białek kostnych.
• Zawroty głowy (rumień), uczucie zimna w kończynach.
• Spowolnione lub nieregularne bicie serca.
• Skrajna senność.
• Uspokojenie (sedymentacja).
• Neurologiczne zaburzenia ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze.
• Toksyczność leku.
• Lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Spadek liczby płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączka i/lub objawy przypominające grypę (zespoły Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowym wynikiem EKG (elektrokardiogramu), znanym jako wydłużenie odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eslicarbazepiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eslicarbazepina Normon

• Substancją czynną jest eslicarbazepiny acetylan. Każdy tablet zawiera 200 mg eslicarbazepiny acetylanu.
• Pozostałe składniki to povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepina Normon 200 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, oznaczone napisem „E200” i z rowkiem po jednej stronie, po drugiej stronie są gładkie, o wymiarach 11,1 mm x 5,8 mm ±10%. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w kartonowych opakowaniach po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/