Эсликарбазепин Нормон 200 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Нормон 200 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эсликарбазепин Нормон
3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эсликарбазепина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он применяется

Эсликарбазепин Нормон содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяется:

• В качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими определённую область мозга (частичные судороги). Эти судороги могут переходить или не переходить в судороги, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин с целью уменьшения количества судорожных припадков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепин Нормон

Не принимайте Эсликарбазепин Нормон:

• Если Вы аллергик на эсликарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Немедленно сообщите врачу:

• Если у Вас появляются пузыри на коже или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• Если у Вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• Если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
• Если у Вас есть проблемы с печенью. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
• Если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом.
• Если у Вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма.
• Если у Вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли во время приёма эсликарбазепина, немедленно обратитесь к врачу.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение опьянения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме эсликарбазепина, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме эсликарбазепина

В период после выхода на рынок при лечении эсликарбазепином у пациентов сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развивается тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём эсликарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайских хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приёма эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен применяться у детей в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарства и Эсликарбазепин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие эсликарбазепина или эсликарбазепин может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение.
• Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность.
• Симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.
• Антикоагулянт варфарин.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — антидепрессанты.
• Не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность одновременного приёма этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение эсликарбазепина не рекомендуется при беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и на ребёнка в утробе матери.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, что может быть опасно как для Вас, так и для Вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому Вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с Вами наиболее подходящий тип контрацепции при приёме эсликарбазепина. Если приём эсликарбазепина прекращён, продолжайте использовать надёжный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если Вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, Ваш ребёнок также может иметь риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, Вашему врачу потребуется назначить Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эсликарбазепин может вызывать головокружение, ощущение опьянения и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Эсликарбазепин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии (единственного препарата), врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1 600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза — 10 мг на кг массы тела один раз в день в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена на 10 мг на кг массы тела с интервалами в одну или две недели, до достижения 30 мг на кг массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Для детей может быть более подходящей лекарственная форма в виде пероральной суспензии. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин применяется перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Эсликарбазепин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, её можно измельчить и добавить в небольшое количество воды или яблочное пюре, и сразу же принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем положено, у вас может повыситься риск возникновения припадков; возможно также ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эсликарбазепина Нормон

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы рискуете получить больше судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием эсликарбазепина и обратитесь к врачу или поспешите в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Пузыри на коже или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение неустойчивости, вращения или ощущение, будто вы плаваете.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двоение или нечеткость зрения.
• Затруднение концентрации внимания.
• Ощущение усталости или снижение уровня энергии.
• Дрожание (тремор).
• Сыпь на коже.
• Результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия.
• Снижение аппетита.
• Затруднение засыпания.
• Нарушение координации движений (атаксия).
• Повышение массы тела.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Неловкость движений.
• Аллергия.
• Запор.
• Судороги.
• Снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела.
• Печеночные нарушения (например, повышение активности печеночных ферментов).
• Повышенное артериальное давление или резкое его повышение.
• Пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
• Анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов.
• Обезвоживание.
• Изменения в движении глаз, нечеткость зрения, покраснение глаз.
• Падения.
• Термический ожог.
• Нарушение памяти или забывчивость.
• Плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций.
• Неспособность говорить, писать или понимать устную и письменную речь.
• Возбуждение.
• Нарушение внимания/гиперактивность.
• Раздражительность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Затруднение речи.
• Кровотечение из носа.
• Боль в груди.
• Ощущение покалывания или онемения в любой части тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Аномальные ощущения при прикосновении.
• Нарушение обоняния.
• Звон в ушах.
• Затруднение слуха.
• Отек рук и ног.
• Изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и болезненность живота или сухость во рту.
• Темный стул.
• Воспаление десен или боль в зубах.
• Потливость или сухость кожи.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение кожи).
• Выпадение волос.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря массы тела.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц.
• Нарушение костного метаболизма.
• Повышенный уровень костных белков.
• Покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях.
• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм.
• Крайняя сонливость.
• Седация.
• Неврологическое двигательное расстройство, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожание, боль и судороги.
• Лекарственная токсичность.
• Тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными пузырями на туловище, отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей.
• Крапивница (зудящая сыпь).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с отклонением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим отклонением на ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эсликарбазепина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также защищённых от их прямого взгляда.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Обратитесь к своему фармацевту за информацией о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепин Нормон

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.
• Вспомогательные вещества: поливидон, кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепин Нормон 200 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «E200» и разделительной риской с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны, размером 11,1 мм × 5,8 мм ±10%. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, по 60 штук в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/