Eslicarbazepina Alter 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eslicarbazepina Alter 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Eslicarbazepina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eslicarbazepina Alter
3. Come prendere Eslicarbazepina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eslicarbazepina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eslicarbazepina Alter e a cosa serve

Eslicarbazepina contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi ripetute.

Eslicarbazepina è utilizzata:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eslicarbazepina Alter

Non prenda Eslicarbazepina Alter

• se è allergico all'acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eslicarbazepina.

Informi immediatamente il medico:

• se compaiono vesciche, desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se manifesta confusione, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione epatica;
• se sta assumendo un qualsiasi medicinale che possa causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i farmaci che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di una malattia cardiaca come scompenso cardiaco o infarto, oppure se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se soffre di convulsioni che iniziano con una scarica elettrica generalizzata che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri durante l’assunzione di eslicarbazepina, si rivolga immediatamente al medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Prestare particolare attenzione con eslicarbazepina

Nell’esperienza post-marketing, nei pazienti trattati con eslicarbazepina sono state riportate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, nonché la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un test del sangue specifico per questi pazienti. Il medico potrà consigliarle di sottoporsi a tale analisi del sangue prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L'eslicarbazepina non deve essere somministrata ai bambini di 6 anni o più giovani.

Assunzione di Eslicarbazepina Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con il modo in cui agisce l'eslicarbazepina, oppure se l'eslicarbazepina potesse interferire con l'effetto di tali medicinali. Informi il suo medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, e i seguenti effetti indesiderati di eslicarbazepina possono verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterata coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva), poiché l'eslicarbazepina può ridurre la loro efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l'anticoagulante warfarina;
• antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• non prenda osscarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia) insieme all'eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Consultare la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l'uso di acetato di eslicarbazepina in caso di gravidanza, poiché gli effetti dell'acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrà decidere di modificare il suo trattamento.

I dati disponibili sull'uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e di problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici, in particolare quando vengono assunti più farmaci antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Interrompere la terapia senza consultare il medico potrebbe causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrà decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L'acetato di eslicarbazepina può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di acetato di eslicarbazepina.

Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a rischio di problemi di emorragia immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un farmaco per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l'assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se il farmaco passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Eslicarbazepina può causarle vertigini, capogiri e alterazioni della vista, in particolare all'inizio del trattamento. In tal caso, non guidi né utilizzi alcun attrezzo o macchinario.

Questo medicinale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento. Il suo medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il suo medico potrà valutare l'aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il suo medico determinerà la dose corretta per lei. L'uso di eslicarbazepina non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale (un'altra forma farmaceutica non disponibile per questo medicinale) potrebbe essere più adatta per l'assunzione nei bambini. Si consulti con il suo medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina viene somministrata per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua. Eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Eslicarbazepina Alter di quanto deve

Se assume accidentalmente più eslicarbazepina di quanto indicato, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in un ospedale qualora dovesse manifestare uno di questi sintomi. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eslicarbazepina Alter

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Alter

Non sospenda bruscamente l'assunzione delle compresse. Rischierebbe di avere più crisi convulsive. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina, generalmente la dose le verrà ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi in un ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso.

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio nelle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, provocando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamenti o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e altre condizioni corporee (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume corticosteroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Alter

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, biconvesse, di circa 21 x 8,5 mm, con rigatura su una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister in PVC-alluminio.

Confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.