Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листовки

1. Що таке Еслікарбазепін Альтер і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еслікарбазепін Альтер
3. Як приймати Еслікарбазепін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG та для чого його застосовують

Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG містить активну речовину — ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними засобами, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються повторні напади або судоми.

Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG застосовують:

• як єдиний засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протисудорожними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG, щоб зменшити кількість судом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еслікарбазепіну Альтер

Не приймайте Еслікарбазепін Альтер

• якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (блокада передсердно-шлуночкового (АV) провіднення ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися вульки або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникла сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є захворювання нирок. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу. Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із тяжким ураженням нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін Альтер 800 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас виникають напади, які починаються з поширення електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні засоби, виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо такі думки виникли у вас під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього препарату, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Особлива обережність при застосуванні еслікарбазепіну

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та представників етнічної групи китайців ханів ризик розвитку тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років або молодше.

Прийом еслікарбазепіну Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Ця рекомендація стосується випадків, коли один із них може впливати на дію еслікарбазепіну або коли еслікарбазепін може впливати на ефект інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози;
• карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози, а також наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникати частіше: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (такі як оральна контрацепція), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози;
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепресанти-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування ацетату еслікарбазепіну під час вагітності, оскільки невідомі його ефекти на вагітність та дитину в утробі.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з лікарем до припинення застосування засобів контрацепції та до настання вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Наявні обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та порушень нейрологічного розвитку (розвитку мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо коли використовується більше ніж один протисудомний препарат одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікаря. Не припиняйте прийом препарату, не посовітувавшись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може призвести до нападів судом, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини в утробі. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральна контрацептивна таблетка, і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності.

Тому вам рекомендується використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну.

Порадьтесь з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції для застосування під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього стану.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення, оглушення та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж переходити до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна підвищити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза становить 10 мг на кг маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж переходити до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна підвищувати на 10 мг на кг маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.

Розчин для перорального застосування (інша лікарська форма, яка не доступна для цього лікарського засобу) може бути більш придатним для застосування у дітей. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін призначається перорально. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше еслікарбазепіну Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує потенційна небезпека збільшення кількості нападів; або ви можете відчувати, що серцебиття стає нерегулярним або прискорюється. Зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти еслікарбазепін Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування еслікарбазепіном Альтер

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик збільшення кількості нападів. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, дозу, як правило, знижують поступово. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; у протилежному випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування еслікарбазепіну та зверніться до лікаря або до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• вульки або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття незбалансованості, обертових рухів або відчуття, ніби ви плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремтіння
• шкірний висип
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги тіла

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• напади епілепсії
• знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), нетерпимість до холоду, збільшення язика, ламкість нігтів або волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів)
• підвищення артеріального тиску або різке підвищення артеріального тиску
• знижений артеріальний тиск або зниження тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
• дегідратація
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам’ять або забудькуватість
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мовлення чи письмо
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовленням
• носові кровотечі
• біль у грудях
• відчуття поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• відчуття аномального дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі з чуттям
• набрякнення ніг та рук
• кислотна диспепсія, нудота, болі в животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
• випадання волосся
• сечова інфекція
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищені рівні білків кісток
• почервоніння (приливи), холодні кінцівки
• уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення
• екстремальна сонливість
• седація
• неврологічний руховий розлад, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. Симптоми включають тремтіння, біль та судоми
• токсичність препарату
• тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців.
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози).
• Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними вульками на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати гарячці та/або симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок.
• Кропив’янка (шкірний висип із свербінням).
• Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення нападів епілепсії (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевого ритму).

Повідомлялося про кісткові розлади, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Альтер

• Активна речовина — ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші складові: натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двоопуклі, приблизно 21 x 8,5 мм, з рискою для ділення на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блистери з ПВХ-алюмінію.

Упаковки по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.