Eslicarbazepina Alter 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eslicarbazepina Alter 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Alter
3. Jak stosować Eslicarbazepina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Alter i do czego jest stosowana

Eslicarbazepina zawiera substancję czynną acetian eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują napady padaczkowe lub powtarzające się drgawki.

Eslicarbazepina stosowana jest:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, lecz nie muszą, przechodzić w napady obejmujące całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Państwu eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina Alter

Nie przyjmuj eslicarbazepiny Alter

• jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka – mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości – mogą to być objawy niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim schorzeniem nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe rozpoczynające się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli takie myśli wystąpią podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia. Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy podchodzić do przyjmowania leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu eslicarbazepiny

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano poważne, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka (TEN), reakcje na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przestać przyjmować eslicarbazepinę i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do grupy etnicznej Han chińskich lek na podstawie analizy krwi może przewidywać ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepinę nie należy podawać dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepiny Alter w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Zalecenie to ma zastosowanie w przypadku, gdy któryś z nich może wpływać na działanie eslicarbazepiny lub gdy eslicarbazepina może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, a ponadto następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z eslicarbazepiną, ponieważ nieznana jest bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepinianu acetylu w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środka antykoncepcyjnego i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie twojej terapii.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepinianu acetylu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych oraz zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są więcej niż jedno leczenie przeciwpadaczkowe jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, co może być niebezpieczne zarówno dla ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie twojej terapii.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia eslicarbazepinianem acetylu. Eslicarbazepinian acetylu może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu zajściu w ciążę.

Dlatego zaleca się stosowanie innych, bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepinianu acetylu.

Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania eslicarbazepinianu acetylu. Jeśli leczenie eslicarbazepinianem acetylu zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego. Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinian acetylu w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek, aby zapobiec temu zjawisku.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania eslicarbazepinianu acetylu. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie i używanie maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takim przypadku nie powinien pan/i prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Ten lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Eslicarbazepinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania wynosi 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi organizmu na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1.200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli przyjmuje się eslicarbazepinę wyłącznie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1.600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma się zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj podaje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów starszych, którzy przyjmują eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1.600 mg nie jest odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się ją do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1.200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna (inna postać farmaceutyczna niedostępna dla tego leku) może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Eslicarbazepinę można podawać z pożywieniem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Eslicarbazepina Alter

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej eslicarbazepiny niż przewidziano, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów; może również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł się dowiedzieć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka

Jeśli zapomni Pan(i) wziąć Eslicarbazepinę Alter

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć tabletkę, weź ją jak najszybciej, gdy tylko o niej pamięta, i kontynuuj dalsze przyjmowanie w sposób zwyczajowy. Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie lekiem Eslicarbazepina Alter zostanie przerwane

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Lekarz ustali, przez jak długo należy przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku eslicarbazepina, dawkę zazwyczaj zmniejsza się stopniowo. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, obracania się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche włosy i paznokcie oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątroby (takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• hipotensja lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• zaburzenia pamięci lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub urojenia
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• pieczenie
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg i rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub sucha skóra
• swędzenie
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone stężenie białek kości
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• silna senność
• osłabienie
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni, powodujących skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność lekowa
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z silnym swędzeniem).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących strukturalnie pokrewne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eslicarbazepiny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eslicarbazepiny Alter

• Substancją czynną jest acetat eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg acetatu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to croscarmelossa sodowa, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o wymiarach około 21 x 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania blisterowe PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.