Эсликарбазепин Альтер 800 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Альтер 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсликарбазепин Альтер и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эсликарбазепин Альтер
3. Как принимать Эсликарбазепин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Альтер и для чего его применяют

Эсликарбазепин содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного возникают повторные судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяют:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими одну часть мозга (частичные судороги). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующим судорожным припадком, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепина Альтер

Не принимайте Эсликарбазепин Альтер

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма эсликарбазепина.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать отклонения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас имеются нарушения сердечного ритма;
• если у вас наблюдаются судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с врачом.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме эсликарбазепина

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём эсликарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и представителей китайской этнической группы хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приёма эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует применять у детей в возрасте 6 лет и младше.

Прием Эсликарбазепина Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку некоторые из них могут влиять на действие эсликарбазепина, или же эсликарбазепин может влиять на эффективность этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также возможно более частое возникновение следующих побочных эффектов эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность;
• симвастатин (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность одновременного применения этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение ацетата эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку влияние ацетата эсликарбазепина на беременность и развивающегося ребёнка неизвестно.

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до прекращения применения контрацептивного метода и до наступления беременности. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин ограничены.

Исследования показали увеличение риска врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном применении более одного противосудорожного препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма ацетата эсликарбазепина.

Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для применения во время приёма ацетата эсликарбазепина. Если лечение ацетатом эсликарбазепина будет прекращено, следует продолжать применение эффективного контрацептивного метода до окончания текущего менструального цикла.

Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, у вашего ребёнка существует риск развития кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку лекарственное средство для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Эсликарбазепин может вызывать у вас головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.

Данный лекарственный препарат содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве единственного препарата (монотерапия), ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

При наличии нарушений функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную для вас дозу. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед переходом на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Пероральный раствор (другая лекарственная форма, недоступная для данного препарата) может быть более подходящим для применения у детей. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин Альтер принимается перорально. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эсликарбазепин Альтер в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем нужно, существует потенциальный риск учащения приступов; также возможно ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Альтер

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Эсликарбазепин Альтер

Не прекращайте резко приём таблеток. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением количества судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит отменить вам препарат эсликарбазепин, дозу, как правило, будут постепенно уменьшать. Важно строго следовать рекомендациям врача и полностью завершить курс лечения; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их возникновение наблюдается не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьёзными. При их появлении немедленно прекратите приём эсликарбазепина и обратитесь к врачу или в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или расплывчатость в глазах
• трудности с концентрацией
• ощущение усталости или снижение уровня энергии
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Побочные эффекты редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• неловкость движений
• аллергия
• запор
• судороги
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
• нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов)
• повышенное артериальное давление или резкое его повышение
• пониженное артериальное давление или снижение давления при переходе в вертикальное положение
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, нечёткость зрения или покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• нарушение чувствительности при прикосновении
• нарушения обоняния
• шум в ушах
• нарушение слуха
• отёк ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• чёрный стул
• воспаление дёсен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря массы тела
• мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
• замедление или нерегулярность сердцебиения
• чрезмерная сонливость
• седация
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
• лекарственная токсичность
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей.
• Крапивница (зудящая кожная сыпь).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови, вызванного неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ)).

Приём эсликарбазепина связан с изменением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердцебиения).

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, близких по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете антиэпилептические препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эсликарбазепина Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эсликарбазепин Альтер 800 мг таблетки ЕФГ
Каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина (в виде гемигидрата).
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, размером 10 мм, с риской на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия. Упаковки содержат 28, 50 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Фармацевтический производитель
ALTER PHARMA S.L.U.
Polígono Industrial El Griñó
Calle A, número 2, 08750 – Molins de Rei (Barcelona)

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Номер регистрационного удостоверения
ESLICARBAZEPINA ALTER 800 MG COMPRIMIDOS EFG: EU/3924/10/001

Дата первого утверждения/переоформления регистрационного удостоверения
Дата первого утверждения: 20 сентября 2010 г.
Дата последнего переоформления: 20 сентября 2018 г.

Полный текст инструкции по применению доступен на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu

Разработчик текста инструкции
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции
[Вставить дату]

<img src="https://static.medscapestatic.com/pi/interactive/lamotrigine/00000001p0a60000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

Состав Эсликарбазепина Альтер

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Прочие компоненты: натрия кроскармеллоза, повидон и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, размером приблизительно 21 x 8,5 мм, с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры из ПВХ-алюминия.

Упаковки по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.