Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eslicarbazepina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Tarbis
3. Come prendere Eslicarbazepina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eslicarbazepina Tarbis e a cosa serve

Eslicarbazepina Tarbis contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

L'eslicarbazepina acetato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi ripetute.

L'eslicarbazepina acetato viene utilizzata:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto l'eslicarbazepina acetato per ridurre il numero di crisi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eslicarbazepina Tarbis

Non prenda Eslicarbazepina Tarbis:

• se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati delle carbossiammidi (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eslicarbazepina acetato.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’eslicarbazepina acetato non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina acetato non è raccomandata nei pazienti con gravi problemi epatici;
• se assume medicinali che possono causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di malattie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto, o ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se questo dovesse accaderle durante l’assunzione di eslicarbazepina acetato, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina acetato può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina acetato per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Eslicarbazepina Tarbis

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con eslicarbazepina acetato, sono state riportate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina acetato e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare questo test prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina acetato.

Bambini

Eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Eslicarbazepina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’effetto dell’eslicarbazepina acetato o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, e gli effetti indesiderati seguenti dell’eslicarbazepina acetato potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva), poiché l’eslicarbazepina acetato può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi;
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’eslicarbazepina acetato, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di eslicarbazepina acetato durante la gravidanza, poiché gli effetti dell’eslicarbazepina acetato sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

I dati sull’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il suo trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con eslicarbazepina acetato. L’eslicarbazepina acetato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina acetato. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da utilizzare durante il trattamento con eslicarbazepina acetato. Se il trattamento con eslicarbazepina acetato viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume eslicarbazepina acetato durante la gravidanza, anche il suo bambino potrebbe avere un rischio di problemi di sanguinamento immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eslicarbazepina acetato. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’eslicarbazepina acetato può causare capogiri, stordimento e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Eslicarbazepina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il suo medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta che manifesta all'eslicarbazepina acetato, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina acetato da sola (monoterapia), il suo medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina acetato. Il suo medico determinerà la dose corretta per lei. L'uso di eslicarbazepina non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)

Se è una persona anziana e sta assumendo eslicarbazepina acetato in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina acetato viene somministrata per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d’acqua.

Eslicarbazepina acetato può essere assunta con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresse intero, può frantumarlo e mescolarlo con una piccola quantità di acqua o composta di mela per assumerlo immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Eslicarbazepina Tarbis del dovuto

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina acetato superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi subito in un ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eslicarbazepina Tarbis

Se dimentica di prendere un compresse, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Tarbis

Non interrompa bruscamente l’assunzione dei compresse. In tal caso, potrebbe correre il rischio di avere più crisi. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve continuare a prendere eslicarbazepina acetato. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina acetato, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo esattamente le istruzioni del suo medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si verificano, sospenda immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina acetato e informi il medico o si rechi in ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento;
• nausea o vomito;
• cefalea;
• diarrea;
• visione doppia o sfocata;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia;
• tremore;
• eruzione cutanea;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio;
• riduzione dell’appetito;
• difficoltà a dormire;
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia);
• aumento di peso.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti;
• allergia;
• stitichezza;
• convulsioni;
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea;
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici);
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa;
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi;
• disidratazione;
• alterazioni nei movimenti oculari, visione offuscata o occhi rossi;
• cadute;
• ustione termica;
• perdita di memoria o dimenticanze;
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni;
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto;
• agitazione;
• deficit di attenzione/iperattività;
• irritabilità;
• alterazioni dell’umore o allucinazioni;
• difficoltà di linguaggio;
• emorragie nasali;
• dolore al petto;
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• emicrania;
• bruciore;
• sensazione anomala al tatto;
• alterazioni dell’olfatto;
• ronzio nelle orecchie;
• difficoltà uditive;
• gonfiore di gambe e braccia;
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca;
• feci nere;
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti;
• sudorazione o pelle secca;
• prurito;
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle);
• perdita dei capelli;
• infezione urinaria;
• malessere generale, debolezza o brividi;
• perdita di peso;
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare;
• disturbo del metabolismo osseo;
• aumento delle proteine ossee;
• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti;
• battito cardiaco più lento o irregolare;
• sonnolenza estrema;
• sedazione;
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi;
• tossicità da farmaco;
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi;
• Forte dolore alla schiena o all’addome (causato dall’infiammazione del pancreas);
• Riduzione dei globuli bianchi, con maggiore probabilità di infezioni;
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre manifestazioni sistemiche (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa);
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina acetato è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati correlati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo una terapia a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Tarbis

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione, dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Tarbis

Il principio attivo è l'eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina acetato.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato.

Gli altri componenti sono:

Povidone K30, croscarmellosa sodica, monostearato di glicerolo, fumarato di sodio e stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG

Compresse oblunghe di 11,1 mm x 5,7 mm, di colore bianco o biancastro, con rigatura su entrambi i lati e incise con 'E31' su un lato e 'H' sull'altro. Le compresse possono presentare macchie irregolari.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG

Compresse oblunghe di 19,1 mm x 9,9 mm, di colore bianco o biancastro, con rigatura su entrambi i lati e incise con 'E34' su un lato e 'H' sull'altro. Le compresse possono presentare macchie irregolari.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister in PVC/Al/OPA//Al

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG: 60 compresse.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG: 30 e 90 compresse.

Confezione in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene a prova di bambino.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg compresse EFG: 30 compresse

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg compresse EFG: 30 e 90 compresse

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten

Spagna: Eslicarbazepina Tarbis 200 mg/800 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/