Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

eslicarbazepina acetylan

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eslicarbazepina Tarbis
3. Jak stosować Eslicarbazepina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eslicarbazepina Tarbis i do czego służy

Eslicarbazepina Tarbis zawiera substancję czynną eslicarbazepinę acetylową.

Eslicarbazepina acetylowa należy do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, choroby, w której występują napady drgawki lub powtarzające się napady drgawkowe.

Eslicarbazepina acetylowa jest stosowana:

• jako lek jedynie stosowany (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (drgawki częściowe). Drgawki te mogą, ale nie muszą, przejść w drgawki obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę acetylową w celu zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eslicarbazepina Tarbis

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylan, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Eslicarbazepiny acetylanu nie zaleca się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepiny acetylanu nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina acetylan może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Zwracaj szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Eslicarbazepina Tarbis

W doświadczeniach pogwarancyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną acetylanem zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), przestań przyjmować eslicarbazepinę acetylan i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do chińskiej grupy etnicznej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą analizy krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie takiej analizy przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu.

Dzieci

Eslicarbazepiny nie należy podawać dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Zalecenie to dotyczy przypadków, gdy któryś z nich może wpływać na działanie eslicarbazepiny acetylanu lub gdy eslicarbazepina acetylan może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto częściej mogą występować następujące działania niepożądane eslicarbazepiny acetylanu: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina acetylan może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuvastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwkrzepliwy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) razem z eslicarbazepiną acetylanem, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny acetylanu w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jej skutki na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylanu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną acetylanem. Eslicarbazepina acetylan może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu. Jeśli leczenie eslicarbazepiną acetylanem zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego.

Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę acetylan w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć zwiększone ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny acetylanu. Nie wiadomo, czy przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina acetylan może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Eslicarbazepina Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eslicarbazepina Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typową dawką utrzymania jest 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę octan, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz dziennie. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę octan samodzielnie (terapia monoterapią), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj będzie Ci przepisana niższa dawka eslicarbazepiny octanu. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę octan w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową ustala się na 10 mg na kg masy ciała, raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim przejdzie się do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg i więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszynka do sporządzenia zawiesiny doustnej, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę octan podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Eslicarbazepinę octan można podawać z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości wody lub musu jabłkowego i natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Eslicarbazepina Tarbis niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej eslicarbazepiny octanu niż przepisano, istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych lub odczuwania nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Zabierz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Eslicarbazepina Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w sposób zwykły. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepina Tarbis

Nie przerywaj nagłe przyjmowania tabletów. W takim przypadku istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/-łaś przyjmować eslicarbazepinę octan. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu eslicarbazepiny octanu, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejsza się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie acetanu eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub unoszenia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne lub zamazane widzenie;
• trudności w koncentracji;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów;
• uczucie alergii;
• zaparcia;
• napady padaczkowe;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy, oraz obniżoną temperaturę ciała;
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych);
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego;
• obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zaburzenia w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• problemy z pamięcią lub zapominanie;
• płaczliwość, uczucie depresji, niepokój lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub pisma;
• pobudzenie;
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności w mówieniu;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała;
• migrena;
• uczucie pieczenia;
• nieprawidłowe uczucie dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy w uszach;
• trudności w słyszeniu;
• obrzęk nóg i rąk;
• zgaga, dyskomfort żołądkowy, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• stolce czarne;
• zapalenie dziąseł lub ból zębów;
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcja dróg moczowych;
• ogólne niedobitnie, osłabienie lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kostnego;
• podwyższone białka kości;
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach;
• zwolnienie lub nieregularne bicie serca;
• skrajna senność;
• osłabienie (sedacja);
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skręcania, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica nabłonka);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z towarzyszącym swędzeniem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie acetanu eslicarbazepiny wiąże się z zaburzeniem na EKG (elektrokardiogramie) zwanym wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tym zaburzeniem EKG (np. omdlenia i zwolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania przy stosowaniu leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eslicarbazepiny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, słoiku oraz opakowaniu kartonowym po literach CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eslicarbazepina Tarbis

Substancją czynną jest eslicarbazepiny acetylan.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 200 mg eslicarbazepiny acetylanu.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 800 mg eslicarbazepiny acetylanu.

Pozostałe składniki to:

Povidon K30, croscarmeloza sodowa, gliceryna monoesterynowego stearynu, stearynu fumaran i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG

Tabletki owalne o wymiarach 11,1 mm × 5,7 mm, białe do lekko białawych, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem 'E31' z jednej strony oraz 'H' z drugiej. Tabletki mogą być plamiste.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG

Tabletki owalne o wymiarach 19,1 mm × 9,9 mm, białe do lekko białawych, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem 'E34' z jednej strony oraz 'H' z drugiej. Tabletki mogą być plamiste.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe PVC/Al/OPA//Al

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG: 60 tabletek.

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG: 30 i 90 tabletek.

Opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem z polipropylenu odpornym na dzieci.

Eslicarbazepina Tarbis 200 mg tabletki EFG: 30 tabletek

Eslicarbazepina Tarbis 800 mg tabletki EFG: 30 i 90 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten

Hiszpania: Eslicarbazepina Tarbis 200 mg/800 mg tabletki EFG

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/