Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эсликарбазепина Тарбис
Как принимать Эсликарбазепин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Хранение Эсликарбазепина Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он применяется

Эсликарбазепин Тарбис содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Ацетат эсликарбазепина относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Ацетат эсликарбазепина применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам ацетат эсликарбазепина с целью уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепина Тарбис

Не принимайте Эсликарбазепин Тарбис:

если у вас аллергия на эсликарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина ацетата.

Немедленно сообщите врачу:

о появлении пузырей или шелушения кожи и/или слизистых оболочек, сыпи, затруднениях при глотании или дыхании, отеке губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
если у вас возникнут спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это могут быть признаки низкого содержания солей в крови.

Сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью;
если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
если вы принимаете любые лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
если у вас судороги, начинающиеся с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приема эсликарбазепина ацетата, немедленно обратитесь к врачу.

Эсликарбазепин ацетат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приеме препарата, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приеме Эсликарбазепина Тарбис

В период после выхода на рынок, у пациентов, получавших эсликарбазепин ацетат, сообщалось о тяжелых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появилась тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите прием эсликарбазепина ацетата и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать пройти такой анализ перед началом приема эсликарбазепина ацетата.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Прием Эсликарбазепина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо для предотвращения взаимодействия с эсликарбазепином ацетатом или его влияния на другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина ацетата: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин ацетат может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином ацетатом, поскольку безопасность такого сочетания не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Прием эсликарбазепина ацетата во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и развивающегося ребенка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Врач может решить изменить вашу терапию.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приеме более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема лекарства без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребенка. Врач может решить изменить вашу терапию.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином ацетатом. Эсликарбазепин ацетат может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надежными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепина ацетата. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции при приеме этого препарата. Если лечение эсликарбазепином ацетатом будет прекращено, вы должны продолжать использовать надежный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин ацетат во время беременности, у вашего ребенка также существует риск кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребенку препарат для профилактики этого.

Не кормите грудью во время приема эсликарбазепина ацетата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Эсликарбазепин ацетат может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эсликарбазепин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от реакции на эсликарбазепин ацетат доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин ацетат в качестве единственного препарата (монотерапия), врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина ацетата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете эсликарбазепин ацетат в монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепин доза может увеличиваться по 10 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь применения

Эсликарбазепин ацетат принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Эсликарбазепин ацетат можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете измельчить её и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Тарбис, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина ацетата, чем следует, существует риск возникновения большего количества приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или учащённым. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепином Тарбис

Не прекращайте резко приём таблеток. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать эсликарбазепин ацетат. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином ацетатом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникнут, немедленно прекратите прием эсликарбазепина ацетата и сообщите врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или «плавания»;
тошнота или рвота;
головная боль;
диарея;
двоение в глазах или нечеткость зрения;
трудности с концентрацией внимания;
ощущение усталости или снижение энергии;
тремор;
кожная сыпь;
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия;
снижение аппетита;
трудности со сном;
нарушение координации движений (атаксия);
увеличение массы тела.

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

неуклюжесть движений;
аллергия;
запор;
судороги;
снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела;
проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);
повышенное артериальное давление или резкое повышение артериального давления;
пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании;
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов;
обезвоживание;
нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз;
падения;
термический ожог;
нарушение памяти или забывчивость;
плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций;
невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
возбуждение;
дефицит внимания/гиперактивность;
раздражительность;
изменения настроения или галлюцинации;
трудности с речью;
носовые кровотечения;
боль в груди;
покалывание или ощущение онемения в любой части тела;
мигрень;
жжение;
необычные ощущения при прикосновении;
нарушения обоняния;
звон в ушах;
трудности со слухом;
отеки ног и рук;
изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
черный стул;
воспаление десен или боль в зубах;
потливость или сухость кожи;
зуд;
изменения кожи (например, покраснение кожи);
выпадение волос;
инфекция мочевыводящих путей;
общее недомогание, слабость или озноб;
потеря массы тела;
мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц;
нарушение костного метаболизма;
повышенный уровень костных белков;
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях;
замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
чрезмерная сонливость;
седация;
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги;
токсичность лекарственного средства;
тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций;
Красные пятна или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
Сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
Крапивница (зудящая кожная сыпь);
Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина ацетата связано с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эсликарбазепин Тарбис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Тарбис

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.

Вспомогательные компоненты:

Повидон K30, кроскармеллоза натрия, глицерина моностеарат, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Овальные таблетки размером 11,1 мм × 5,7 мм, белого или почти белого цвета, с фаской с обеих сторон, маркировкой «E31» с одной стороны и «H» — с другой. Таблетки могут быть пятнистыми.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

Овальные таблетки размером 19,1 мм × 9,9 мм, белого или почти белого цвета, с фаской с обеих сторон, маркировкой «E34» с одной стороны и «H» — с другой. Таблетки могут быть пятнистыми.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер ПВХ/Аl/ОРА//Аl

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ: 60 таблеток.

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ: 30 и 90 таблеток.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности с пробкой из полипропилена, защищённой от детей

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ: 30 таблеток

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ: 30 и 90 таблеток

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фоорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Eslicarbazepin Amarox 200 мг/800 мг таблетки

Испания: Эсликарбазепин Тарбис 200 мг/800 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/