Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еслікарбазепіну Тарбіс
Як застосовувати Еслікарбазепін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еслікарбазепіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого його застосовують

Еслікарбазепін Тарбіс містить діючу речовину еслікарбазепіну ацетат.

Еслікарбазепіну ацетат належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожні, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому уражена особа має повторювані судоми або напади.

Еслікарбазепіну ацетат застосовують:

як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими протисудорожними ліками (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що вражають певну частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть супроводжуватися або не супроводжуватися судомою, яка охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепіну ацетат, щоб зменшити кількість судом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еслікарбазепіну Тарбіс

Не приймайте Еслікарбазепін Тарбіс:

якщо ви алергічні до еслікарбазепіну ацетату, інших похідних карбоксаміду (наприклад, карбамазепіну чи окскарбазепіну — лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування еслікарбазепіну ацетату.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’являються пухирі, шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла чи язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу. Еслікарбазепін ацетат не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок;
якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін ацетат не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що може спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують протизапальні засоби, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну ацетату, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін ацетат може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Еслікарбазепіну Тарбіс

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін ацетат, повідомлялося про серйозні, потенційно смертельні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну ацетату та негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити вам пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну ацетату.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Застосування Еслікарбазепіну Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію еслікарбазепіну ацетату або навпаки — еслікарбазепін ацетат може впливати на дію цих ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також наступні побічні ефекти еслікарбазепіну ацетату можуть виникати частіше: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви), оскільки еслікарбазепін ацетат може знижувати їх ефективність;
симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном ацетатом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування еслікарбазепіну ацетату не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на вагітність та розвиток дитини не відомий.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок обмежені.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протизапальні засоби, особливо коли одночасно приймається більше одного такого препарату.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом препарату, не посовітуювшись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що небезпечні як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном ацетатом. Еслікарбазепін ацетат може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність.

Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну ацетату. Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе вам вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час застосування цього препарату. Якщо лікування еслікарбазепіном ацетатом було припинене, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін ацетат під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього стану.

Не годуйте груддю під час прийому еслікарбазепіну ацетату. Невідомо, чи потрапляє препарат до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Еслікарбазепін ацетат може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еслікарбазепін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати дозу до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на есциклкарбазепіну ацетат, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есциклкарбазепіну ацетат самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу есциклкарбазепіну ацетату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Есциклкарбазепін не рекомендовано застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте есциклкарбазепіну ацетат у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на есциклкарбазепіну, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна добова доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Розчин для перорального застосування — інша лікарська форма препарату — може бути більш придатною для застосування у дітей. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях застосування

Есциклкарбазепіну ацетат застосовується перорально. Прогрибніть таблетку з склянкою води.

Есциклкарбазепіну ацетат можна приймати з їжею або натще.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре та вживати одразу ж.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше есциклкарбазепіну ацетату, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; або ви можете відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискореним. Зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Еслікарбазепіном Тарбіс

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, ви піддаєтеся ризику збільшення кількості судом. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати есциклкарбазепіну ацетат. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування есциклкарбазепіну ацетатом, дозу, як правило, знижують поступово. Дуже важливо завершити лікування відповідно до інструкцій вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом есилкарбазепіну ацетату та повідомте лікареві або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти постійні (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

відчуття нестійкості, обертовання або плавання;
нудота або блювота;
головний біль;
діарея;
подвійне або розмите зору;
труднощі з концентрацією уваги;
відчуття втоми або зниження енергії;
тремор;
шкірний висип;
аналізи крові, що показують низький рівень натрію;
зниження апетиту;
труднощі заснути;
порушення координації рухів (атаксія);
збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти непостійні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

незграбність рухів;
алергія;
запор;
напади судом;
знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, ламкі нігті та волосся, низьку температуру тіла;
захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів);
підвищення артеріального тиску або різке його зростання;
знижений артеріальний тиск або зниження тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець;
дегідратація;
зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі;
падіння;
термічні опіки;
погіршення пам’яті або забудькуватість;
плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій;
неможливість говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову;
збудження;
дефіцит уваги/гіперактивність;
дратівливість;
зміни настрою або галюцинації;
труднощі з мовою;
носові кровотечі;
біль у грудях;
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
мігрень;
печіння;
аномальні відчуття при дотику;
порушення нюху;
дзвін у вухах;
труднощі з чуттям;
набрякнення ніг та рук;
кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті;
чорний стілець;
запалення ясен або біль у зубах;
пітливість або сухість шкіри;
свербіж;
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри);
випадання волосся;
сечова інфекція;
загальне нездужання, слабкість або озноб;
втрата ваги;
м’язовий біль, біль у кінцівках, слабкість м’язів;
порушення кісткового метаболізму;
підвищення рівня білків кісток;
почервоніння (приливи), холодні кінцівки;
уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення;
надмірна сонливість;
седація;
нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. До симптомів належать тремор, біль і судоми;
токсичність препарату;
тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Зниження рівня тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
Зниження рівня білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій;
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза);
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
Кропив’янка (шкірний висип із свербіжем);
Літографія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування есилкарбазепіну ацетату пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Тарбіс

Діюча речовина: еслікарбазепіну ацетат.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG
Кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG
Кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.

Інші складові:
Повідон К30, кроскармелоза натрію, гліцеролу моностеарат, фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG
Овальні таблетки розміром 11,1 мм × 5,7 мм, білого або майже білого кольору, з рискою з обох сторін і гравіюванням: «E31» — з одного боку, «H» — з іншого. Таблетки можуть мати плями.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG
Овальні таблетки розміром 19,1 мм × 9,9 мм, білого або майже білого кольору, з рискою з обох сторін і гравіюванням: «E34» — з одного боку, «H» — з іншого. Таблетки можуть мати плями.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блістер PVC/Al/OPA//Al
Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.
Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток.

Упаковка з високомолекулярного поліетилену з пробкою з поліпропілену, що захищена від дітей.
Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток
Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Іспанія

Виробник
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Eslicarbazepin Amarox 200 mg/800 mg Tabletten
Іспанія: Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/