Escarpilo 1200 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Escarpilo 1.200 mg compresse

eslicarbazepina, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escarpilo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escarpilo
3. Come prendere Escarpilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escarpilo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escarpilo e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi convulsive ripetute.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• insieme ad altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una convulsione che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escarpilo

Non prenda Escarpilo :

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avisi e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Informi immediatamente il suo medico:

• in caso di vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se sviluppa confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali minerali.

Informi il suo medico:

• se ha problemi renali. Il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose. Questo medicamento non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale;
• se ha problemi epatici. Questo medicamento non è raccomandato nei pazienti con gravi disturbi epatici;
• se sta assumendo un qualsiasi medicamento che possa causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i farmaci che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il suo medico;
• se soffre di una malattia cardiaca come scompenso cardiaco o infarto, oppure se ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• se soffre di convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l’assunzione di questo medicamento, contatti immediatamente il suo medico.

Questo medicamento può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicamento per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con questo medicamento.

Nell’esperienza post-commercializzazione, in pazienti trattati con questo medicamento, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine thailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un’analisi del sangue. Il suo medico potrà consigliarle se effettuare tale analisi prima di iniziare questo medicamento.

Bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed escarpilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali interferisca con l'azione di questo medicamento, o nel caso in cui questo medicamento interferisca con l'effetto di tali medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• carbamazepina (un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio, e gli seguenti effetti indesiderati di questo medicamento potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, coordinazione anomala e capogiri;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola contraccettiva), poiché questo medicamento potrebbe ridurne l'efficacia;
• simvastatina (un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• rosuvastatina, un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l'anticoagulante warfarina;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina;
• non prenda osscarbazepina (un medicamento utilizzato per il trattamento dell'epilessia) insieme a questo medicamento, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Consultare la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliato assumere Escarpilo se è in corso una gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicamento sulla gravidanza e sul bambino in via di sviluppo.

Se intende rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di cercare una gravidanza. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento.

I dati riguardo all'uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati. Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi dello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici, in particolare quando si assumono più farmaci antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l'assunzione del farmaco senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il bambino in via di sviluppo. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Escarpilo.

Questo medicamento può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza.

Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme contraccettive sicure ed efficaci durante l'assunzione di Escarpilo.

Parli con il medico, il quale discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con questo medicamento. Se il trattamento con questo medicamento viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.

Se assume Escarpilo durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe correre il rischio di sviluppare disturbi della coagulazione immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un farmaco per prevenire questo evento.

Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicamento. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può causare vertigini, capogiri e alterazioni della vista, in particolare all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicamento contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escarpilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose all'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere somministrata per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta a questo medicinale, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbacepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, in genere le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. Questo medicamento non è raccomandato se ha gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo questo medicinale in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta a questo medicinale, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o più devono assumere la stessa dose degli adulti.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua. Questo medicinale può essere somministrato con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresse intero, può frantumarlo e mescolarlo con acqua o purea di mele, e assumerlo immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Escarpilo di quanto dovrebbe

Se assume accidentalmente più Escarpilo di quanto previsto, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; inoltre potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Escarpilo

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Escarpilo

Non interrompa bruscamente l'assunzione delle compresse. In caso contrario, corre il rischio di avere ulteriori convulsioni. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo farmaco, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico o si rechi in ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
  • nausea o vomito
  • cefalea
  • diarrea
  • visione doppia o offuscata
  • difficoltà di concentrazione
  • sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
  • tremore
  • eruzione cutanea
  • esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
  • riduzione dell’appetito
  • difficoltà a dormire
  • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
  • aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi comprendono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, vista sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio alle orecchie
• difficoltà nell’udire
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, malessere gastrico, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati correlati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escarpilo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escarpilo

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 1.200 mg di acetato di eslicarbazepina (corrispondenti a 1.029,84 mg di eslicarbazepina).
• Gli altri componenti sono povidone K30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Escarpilo 1.200 mg sono di colore bianco o biancastro, oblunghe, biconvesse (23 x 10 mm), con una rigatura su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, contenuti in scatole di cartone da 28 o 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Germania

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Escarpilo

Spagna: Escarpilo 1.200 mg compresse

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.