Ескарпіло 1200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ескарпіло 1200 мг таблетки

еслікарбазепін, ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ескарпіло і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ескарпіло
3. Як приймати Ескарпіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ескарпіло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ескарпіло і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як протиприпадкові засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих виникають напади або повторні припадки.

Цей лікарський засіб застосовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протиприпадковими лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (припадків), що вражають частину мозку (парціальні припадки). Ці припадки можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для зменшення кількості припадків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ескарпіло

Не приймайте Ескарпіло:

• якщо Ви маєте алергію на есетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися висипання або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникла сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із важкими ураженнями нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із важкими ураженнями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу.

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас виникла тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та представників етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Інші ліки та Ескарпіло

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Ця рекомендація стосується випадків, коли один із таких ліків може впливати на дію цього лікарського засобу або коли цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози;
• карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози, а також наступні побічні ефекти цього лікарського засобу можуть траплятися частіше: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для запобігання вагітності), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки, можливо, знадобиться коригування дози;
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом із цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи є безпечним поєднання цих двох ліків.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати Ескарпіло, якщо ви вагітні, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітність та розвиток плоду невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування засобів контрацепції та завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиприпадкові засоби, особливо коли одночасно застосовується більше ніж один протиприпадковий препарат.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це свого лікаря. Не припиняйте прийом ліків, не посовітуючись з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити судоми, що можуть бути небезпечними як для вас, так і для вашої дитини в утробі. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ескарпіло.

Цей лікарський засіб може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральна контрацептивна таблетка, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Тому вам рекомендується використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Ескарпіло.

Проконсультуйтеся з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції для застосування під час прийому цього лікарського засобу. Якщо лікування цим препаратом було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Ескарпіло під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині ліки для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ескарпіло

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есциклкарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є ниркові проблеми, вам, як правило, призначають меншу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей лікарський засіб не рекомендовано при тяжких ниркових порушеннях.

Літні пацієнти (віком старше 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг для вас не підходить.

Діти старші 6 років

Початкова доза
Початкова доза — 10 мг на кг маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза
Залежно від реакції на цей лікарський засіб, дозу можна підвищувати на 10 мг на кг маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимально 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Форма та спосіб застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Цей лікарський засіб можна застосовувати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблетки цілком, ви можете розтерти її і змішати з водою або яблучним пюре та негайно прийняти.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Ескарпіло, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Ескарпіло, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; або ви можете відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискорюється. Зв'яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.

Також можна зателефонувати у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ескарпіло

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ескарпіло

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення ви можете мати ризик частіших нападів. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, зазвичай дозу поступово зменшуватимуть. Важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; у протилежному випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування цього препарату та повідомте лікаря або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• везикульозні висипання або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• відчуття нестійкості, обертових або плаваючих рухів
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією уваги
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремор
• шкірний висип
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• судоми
• знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, ламкість нігтів або волосся, та низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів)
• підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску
• знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров'яних тіл
• дегідратація
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічний опік
• погіршення пам'яті або забудькуватість
• плач, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• відчуття поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• аномальні відчуття при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набряків ніг та рук
• кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння)
• випадіння волосся
• сечовий інфекційний процес
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрата ваги
• м’язовий біль, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищені кісткові білки
• почервоніння (приливи), холодні кінцівки
• уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення
• надмірна сонливість
• седація
• неврологічне порушення рухової функції, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз (дистонія). До симптомів належать тремор, біль та судоми
• лікарська токсичність
• тривожність

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синяків.
• Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження білих кров’яних тіл, що підвищує ризик інфекцій.
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні запалені очі, які можуть передувати гарячці та/або симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза).
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок.
• Кропив’янка (шкірний висип зі свербіжом).
• Літність, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування есциклкарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення, втрати свідомості та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ескарпіло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ескарпіло

• Активна речовина — ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 1200 мг ацетату еслікарбазепіну (що відповідає 1029,84 мг еслікарбазепіну).
• Інші складові: повідон К30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ескарпіло 1200 мг — білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі (23 x 10 мм), з рисками поділу на одній стороні.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, у картонних коробках по 28 або 30 таблеток.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Тримач дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Німеччина

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Escarpilo

Іспанія: Ескарпіло 1.200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.