Escarpilo 1200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escarpilo 1200 mg tabletki

eslicarbazepina, octan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escarpilo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo
3. Jak stosować Escarpilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escarpilo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escarpilo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetate eslicarbazepine.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba chora doświadcza napadów padaczkowych lub powtarzających się drgawek.

Ten lek jest stosowany:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki), które obejmują część mózgu (drgawki częściowe). Drgawki te mogą być towarzyszone lub nie drgawkami obejmującymi całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo

Nie przyjmuj Escarpilo:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylową, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek lub gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpi dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, co może wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi;
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia EKG (elektrokardiogramu), tzw. wydłużenie odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca, albo masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykonuj szczególne ostrożność podczas stosowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.

W doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek, u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i grupy etnicznej Han z Chin ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i escarpilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść konieczność przyjęcia innych leków. Ta rekomendacja ma na celu zapobieganie wzajemnemu oddziaływaniu leków, które mogą wpływać na działanie tego leku lub których działanie może być zmieniane przez ten lek. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto następujące działania niepożądane tego leku mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, np. amitryptylinę;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z tym lekiem, ponieważ nieznane jest bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania obu leków.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania rekomendacji dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Escarpilo w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych oraz zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, co może być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Escarpilo.

Ten lek może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji w czasie przyjmowania Escarpilo.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania tego leku. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do zakończenia bieżącego cyklu menstruacyjnego.

Jeśli przyjmujesz Escarpilo w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć zwiększone ryzyko krwawienia bezpośrednio po porodzie. Twój lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek, aby zapobiec temu zjawisku.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia wzroku, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Escarpilo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa podczas rozpoczynania leczenia

400 mg jednorazowo raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawka zostanie zwiększona do dawki utrzymaniu. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo raz dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz dziennie. Jeśli stosuje się eslicarbamazepinę w monoterapii, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi

Jeśli masz zaburzenia nerkowe, zazwyczaj podaje się Ci niższą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Leku tego nie zaleca się, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na lek, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Dawkowanie i sposób stosowania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki w całości, można ją rozdrobić i zmieszać z wodą lub muszyną jabłkową, a następnie od razu przyjąć doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Escarpilo

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej Escarpilo niż przepisano, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów; może również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Można również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomni się zażyć Escarpilo

Jeśli zapomni się zażyć tabletki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się przypomni, a następnie kontynuować leczenie w sposób zwykły. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie Escarpilo zostanie przerwane

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować to lekarstwo. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę zazwyczaj będzie się stopniowo zmniejszać. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub unosi się
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia się energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany we krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche włosy i paznokcie oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• złe pamiętanie lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności z słyszeniem
• obrzęk kończyn dolnych i górnych
• nadkwasota, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort brzuszny lub suchość w ustach
• stolce o barwie czarnej
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból w kończynach, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnienie lub nieregularność akcji serca
• skrajna senność
• osłabienie
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka z świądem).
• Letarg, dezorientacja, skurcze mięśniowe lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z zaburzeniem w EKG (elektrokardiogramie) zwanym wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tym zaburzeniem EKG (np. omdlenia i spowolnienie akcji serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania przy stosowaniu leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Systemie Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escarpilo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii, słoiku i opakowaniu kartonowym po literach CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escarpilo

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 1200 mg octanu eslicarbazepiny (co odpowiada 1029,84 mg eslicarbazepiny).
• Pozostałe składniki to povidon K30, croscarmellose sodium oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escarpilo 1200 mg są białe do lekko białych, owalne, dwuwypukłe (23 x 10 mm), z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe, w pudełkach tekturowych zawierających 28 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Niemcy

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Escarpilo

Hiszpania: Escarpilo 1.200 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.