Эскарипило 1200 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эскарипило 1200 мг таблетки

эсциткарбазепин, ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эскарипило и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эскарипило
3. Способ применения Эскарипило
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эскарипило
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскарипило и для чего оно применяется

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного возникают повторные судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут сопровождаться последующей судорожной активностью, охватывающей всё полушарие мозга (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил этот препарат с целью уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эскарипило

Не принимайте Эскарипило:

• если у Вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу:

• о появлении волдырей или шелушения кожи и/или слизистых оболочек, кожной сыпи, затруднениях при глотании или дыхании, отёке губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции;
• о спутанности сознания, ухудшении судорожных припадков или снижении уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• о наличии заболеваний почек. Возможно, потребуется коррекция дозы. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• о наличии заболеваний печени. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, проконсультируйтесь с врачом;
• о наличии заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, а также о любых нарушениях сердечного ритма;
• о наличии судорожных припадков, начинающихся с распространяющегося электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого лекарственного средства, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Соблюдайте особую осторожность при приёме этого препарата.

В период после выхода на рынок у пациентов, получавших это лекарственное средство, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развилась тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать пройти такой анализ перед началом приёма этого лекарственного средства.

Дети

Это лекарственное средство не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарства и Эскарипило

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо на случай, если одно из них повлияет на действие препарата Эскарипило или если препарат Эскарипило повлияет на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также возможно более частое возникновение следующих побочных эффектов данного препарата: двоение в глазах, нарушение координации, головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку данный препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку безопасность одновременного применения этих двух лекарств не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Эскарипило во время беременности, поскольку влияние этого лекарственного средства на беременность и развивающегося ребёнка неизвестно.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения применения контрацептивного метода и до наступления беременности. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может вызвать приступы судорог, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего будущего ребёнка. Ваш врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения препаратом Эскарипило.

Данный препарат может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма Эскарипило.

Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для применения в период приёма этого препарата. Если лечение данным препаратом будет прекращено, необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции до окончания текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эскарипило во время беременности, существует риск, что у вашего ребёнка могут возникнуть проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку лекарственное средство для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма данного препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать у вас головокружение, ощущение опьянения и нарушать зрение, особенно в начале лечения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Данный препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Эскарипило

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель до увеличения дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, будет ли вам назначена эта доза на одну или на две недели.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от реакции на препарат доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в виде монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам, как правило, будет назначена меньшая доза этого лекарственного средства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы — пожилой человек и принимаете этот препарат в качестве монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг массы тела один раз в день в течение одной или двух недель, после чего переходят на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на препарат доза может быть увеличена на 10 мг на кг массы тела с интервалом в одну или две недели, до достижения 30 мг на кг массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Форма и способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её и смешать с водой или яблочным пюре и сразу же принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эскарипило в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше таблеток Эскарипило, чем следует, существует потенциальный риск увеличения числа приступов; возможно также ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420 и сообщить название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эскарипило

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прерывается лечение препаратом Эскарипило

Не прекращайте резко приём таблеток. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа приступов. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать этот препарат. Если врач принимает решение о прекращении лечения данным препаратом, доза, как правило, будет постепенно снижаться. Важно полностью завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их возникновении немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения или парения
  • тошнота или рвота
  • головная боль
  • диарея
  • двоение или нечёткость в глазах
  • трудности с концентрацией внимания
  • ощущение усталости или снижение уровня энергии
  • тремор
  • кожная сыпь
  • результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
  • снижение аппетита
  • трудности со сном
  • нарушение координации движений (атаксия)
  • увеличение массы тела

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов)
• повышенное артериальное давление или резкое его повышение
• пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечёткость зрения или покраснение глаз
• падения
• термический ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• нарушение чувствительности при прикосновении
• нарушения обоняния
• шум в ушах
• трудности со слухом
• отёк ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в брюшной полости или сухость во рту
• чёрный стул
• воспаление дёсен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря массы тела
• мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушение костного метаболизма
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив жара), ощущение холода в конечностях
• более медленное или нерегулярное сердцебиение
• чрезмерная сонливость
• седативный эффект
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
• лекарственная токсичность
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорожной активности (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эскулазепина ассоциируется с отклонением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим отклонением на ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении структурно родственных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Эскарипило

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эскарипило

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 1 200 мг ацетата эсликарбазепина (что соответствует 1 029,84 мг эсликарбазепина).
• Вспомогательные вещества: поливидон K30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эскарипило 1 200 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые (23 × 10 мм), с риской на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 28 или 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Лангенфельд 40764
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия: Escarpilo
Испания: Эскарипило 1200 мг таблетки

Дата последнего обновления листка-вкладыша:
Декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.