Eslicarbazepina Cinfa 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

eslicarbazepina cinfa 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è eslicarbazepina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere eslicarbazepina cinfa
3. Come prendere eslicarbazepina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di eslicarbazepina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è eslicarbazepina cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi convulsive ripetute.

Questo medicinale viene utilizzato:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto eslicarbazepina cinfa per ridurre il numero di crisi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere eslicarbazepina cinfa

Non prenda eslicarbazepina cinfa

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati delle carbossiammidi (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere eslicarbazepina cinfa.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero essere segni di livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con gravi problemi epatici;
• se assume medicinali che possono causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), in particolare un allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di malattie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto, o se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con eslicarbazepina cinfa.

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con eslicarbazepina, sono state riportate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine thailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi della pelle associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle se effettuare tale analisi prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di eslicarbazepina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questa raccomandazione è necessaria perché alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di eslicarbazepina o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, e gli effetti indesiderati seguenti di eslicarbazepina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterata coordinazione e capogiri;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola contraccettiva), poiché l’eslicarbazepina può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di acetato di eslicarbazepina non è raccomandato durante la gravidanza, poiché gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più di un antiepilettico contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina. Ne parli con il medico, che le consiglierà il tipo di contraccezione più adatto durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla fine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio di problemi emorragici immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eslicarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Eslicarbazepina cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

Eslicarbazepina cinfa contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino.

3. Come prendere eslicarbazepina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose raccomandata di mantenimento è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Uso nei bambini

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Eslicarbazepina cinfa viene somministrata per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d’acqua. Eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più eslicarbazepina cinfa del necessario

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina superiore a quella prescritta, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere eslicarbazepina cinfa

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda non appena se ne ricorda e continui seguendo le indicazioni raccomandate. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con eslicarbazepina cinfa

Non sospenda bruscamente l’assunzione dei compresse. Se lo fa, corre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si verificano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• cefalea
• diarrea
• visione doppia o sfocata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione offuscata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzii nelle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita di capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, provocando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi
• forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas)
• riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni
• macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
• inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e altri disturbi corporei (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo antiepilettici a lungo termine, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di eslicarbazepina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di eslicarbazepina cinfa

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di eslicarbazepina cinfa sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di rottura su un lato e contrassegnate con la lettera “E” sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister PVC-PVDC/ALU, in scatole di cartone da 20, 30, 60 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html