Еслікарбазепін Сінфа 800 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Сінфа 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке еслікарбазепін Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом еслікарбазепіну Сінфа
3. Як застосовувати еслікарбазепін Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання еслікарбазепіну Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еслікарбазепін Сінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — ацетат еслікарбазепіну.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними, і використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються напади або повторювані судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

• як єдиний засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протисудорожними лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Лікар призначив вам еслікарбазепін Сінфа, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому еслікарбазепіну Сінфа

Не приймайте еслікарбазепін Сінфа

• якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну Сінфа.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися висипання, відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас виникли сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що можуть свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу. Еслікарбазепін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням;
• якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо таке станеться під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричинити запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього препарату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережними при прийомі еслікарбазепіну Сінфа.

У досвіді післявипускового застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити вам пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен застосовуватися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом еслікарбазепіну Сінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це рекомендація на випадок, якщо один із них може впливати на дію еслікарбазепіну або якщо еслікарбазепін може впливати на ефект інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
• карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
• розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепресанти-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив ацетат еслікарбазепіну має на вагітність та розвиток дитини.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні препарати, особливо коли приймається більше одного протиепілептичного засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас і вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Порадьтесь з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Еслікарбазепін Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Еслікарбазепін Сінфа містить гідрогенізований олійний бурштин.

Цей лікарський засіб може спричиняти нудоту та діарею, оскільки містить олійний бурштин.

3. Як застосовувати еслікарбазепін Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати дозу до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Рекомендована підтримувальна доза — 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ваш організм реагує на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Застосування у дітей

Діти старші 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до досягнення 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього препарату, може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін Сінфа застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілком разом з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше еслікарбазепіну Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує ризик збільшення нападів; може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. З собою візьміть упаковку препарату, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти еслікарбазепін Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом, як рекомендовано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування еслікарбазепіном Сінфа

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, зазвичай дозу буде поступово знижено. Дуже важливо завершити лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом еслікарбазепіну та зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• висипання, відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення або сонливість.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• відчуття нестійкості, обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією уваги
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремтіння
• висипання на шкірі
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• напади епілепсії
• знижена функція щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється при аналізах крові), неперенесення холоду, збільшення язика, ламкі нігті та волосся, низьку температуру тіла
• захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
• підвищення артеріального тиску або різке зростання артеріального тиску
• зниження артеріального тиску або зниження тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
• дегідратація
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погіршення пам’яті або забудькуватість
• плач, відчуття депресії, тривожність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову
• збудження
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дратівливість
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з мовою
• носові кровотечі
• біль у грудях
• відчуття поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• незвичайне відчуття при дотику
• порушення нюху
• дзвін у вухах
• труднощі зі слухом
• набрякнення ніг та рук
• кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний стілець
• запалення ясен або біль у зубах
• пітливість або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння)
• випадіння волосся
• сечова інфекція
• загальне погіршення самопочуття, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
• порушення кісткового метаболізму
• підвищення рівня білків кісток
• почервоніння (приливи), холодні кінцівки
• уповільнення або нерегулярність серцевого ритму
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
• медикаментозна токсичність
• тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синяків
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози)
• зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій
• червонуваті плями або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні запалені очі, які можуть передувати підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
• спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, стоп, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок
• кропив’янка (висип зі сверблячими плямами)
• летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення нападів епілепсії (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане зі змінами на ЕКГ (електрокардіограмі), відомими як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною на ЕКГ (наприклад, запаморочення, відчуття втрати свідомості, уповільнення серцевого ритму).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання еслікарбазепіну Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еслікарбазепіну Сінфа

• Діюча речовина — ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія рицину, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки еслікарбазепіну Сінфа мають овальну форму, двовипуклі, білого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням «Е» на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC-PVDC/ALU, по 20, 30, 60 або 90 таблеток у картонних коробках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html