Эсликарбазепин Кинфа 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Кинфа 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсликарбазепин Кинфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепина Кинфа
Как принимать Эсликарбазепин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эсликарбазепина Кинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Кинфа и для чего он применяется

Это лекарственное средство содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Оно относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Это лекарственное средство применяется:

в качестве единственного препарата (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими одну часть мозга (частичные судороги). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующей генерализацией (вовлечением в судорожную активность всего мозга — вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам Эсликарбазепин Кинфа для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эсликарбазепина Кинфа

Не принимайте Эсликарбазепин Кинфа

если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эсликарбазепина Кинфа.

Немедленно сообщите врачу:

о появлении волдырей или шелушении кожи и/или слизистых оболочек, сыпи, затруднениях при глотании или дыхании, отёке губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции;
если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
если у вас есть заболевания печени. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
если вы принимаете любые лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма;
если у вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа людей, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с врачом.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение опьянения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Особая осторожность при приёме Эсликарбазепина Кинфа

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите приём эсликарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайских хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приёма эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Эсликарбазепина Кинфа с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это необходимо, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие эсликарбазепина или сам эсликарбазепин может изменять эффект других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

фенитоин (противоэпилептическое средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (противоэпилептическое средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, снижающий уровень холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (противоэпилептическое средство) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение ацетата эсликарбазепина при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и развитие плода.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом вопрос о прекращении контрацепции и возможность зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали, что у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты во время беременности, особенно при одновременном приёме более одного противоэпилептического средства, повышается риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга).

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение лечения без рекомендации врача может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина репродуктивного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма эсликарбазепина. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции при приёме ацетата эсликарбазепина. Если лечение ацетатом эсликарбазепина будет прекращено, вы должны продолжать использовать надёжный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, у вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эсликарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Эсликарбазепин Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

Эсликарбазепин Кинфа содержит гидрогенизированный касторовый масла.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

3. Как принимать Эсликарбазепин Кинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек, вам, как правило, будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Применение у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральный раствор — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин Кинфа принимается перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Эсликарбазепин Кинфа в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем положено, существует потенциальный риск увеличения числа приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или участилось. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Кинфа

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Эсликарбазепина Кинфа

Не прекращайте резко приём таблеток. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, доза, как правило, будет постепенно снижаться. Важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникнут, немедленно прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или парения
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение или нечеткость зрения
трудности с концентрацией
ощущение усталости или снижение энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела.

Побочные эффекты редко встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

неуклюжесть движений
аллергия
запор
судороги
снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
повышенное артериальное давление или резкое его повышение
пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
изменения в движении глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, чувство депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
трудности в речи
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
жжение
нарушение чувствительности при прикосновении
нарушения обоняния
шум в ушах
трудности со слухом
отек конечностей
изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
потливость или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
потеря массы тела
мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень костных белков
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
замедление или нерегулярный сердечный ритм
чрезмерная сонливость
угнетение сознания (седация)
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. К симптомам относятся тремор, боль и судороги
лекарственная токсичность
тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена по имеющимся данным):

снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков
сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы)
снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций
красные пятна или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног
крапивница (зудящая кожная сыпь)
вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Прием эсликарбазепина связан с отклонением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Это отклонение может вызывать побочные эффекты (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения эсликарбазепина Кинфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав эсликарбазепина Кинфа

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
Вспомогательные компоненты: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки эсликарбазепина Кинфа имеют овальную форму, двояковыпуклые, белого цвета, с фаской на одной из сторон и маркировкой «E» на противоположной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ, в картонные коробки по 20, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html