Dutasteride/tamsulosina Sandoz 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Sandoz 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Sandoz
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Sandoz e a cosa serve

Dutasteride/Tamsulosina Sandoz è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/Tamsulosina Sandoz è una combinazione di due diversi farmaci chiamati dutasteride e tamsulosina.

La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci noti come alfa-bloccanti.

Con l'aumento di volume della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e maggiore frequenza della minzione. Può inoltre verificarsi un calo della forza e del getto urinario. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Sandoz

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina

• se è una donna (poiché questo medicinale è destinato solo agli uomini).

• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha la pressione bassa, che le provoca sensazione di capogiro, svenimento o debolezza (ipotensione ortostatica).

• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina:

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina.

• Assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi ai reni.

• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina prima dell’intervento. Informi l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo Dutasteride/Tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di Dutasteride/Tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutasteride/Tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Dutasteride/Tamsulosina influenza il dosaggio del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, esame utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride/Tamsulosina. Gli uomini in trattamento con Dutasteride/Tamsulosina devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata grave non è chiaro.

• Dutasteride/Tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento del tono dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride/Tamsulosina.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina insieme ad altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina insieme a questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta)

Non è consigliato assumere Dutasteride/Tamsulosina insieme a questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride/Tamsulosina o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione)

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina con cibi e bevande

Assuma Dutasteride/Tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere Dutasteride/Tamsulosina.

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con Dutasteride/Tamsulosina.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutasteride/Tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che Dutasteride/Tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.

Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Sandoz contiene

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Dutasteride/Tamsulosina contiene lecitina di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente Dutasteride/Tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se ha preso più Dutasteride/Tamsulosina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Dutasteride/Tamsulosina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina

Non interrompa il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione simile all'orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrometta l'assunzione di Dutasteride/Tamsulosina.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Dutasteride/Tamsulosina può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare cautela quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicinale. Se si avverte capogiro o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiano.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di Dutasteride/Tamsulosina.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione
• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione di Dutasteride/Tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore di caviglie e gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o perdita di liquido dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 6 settimane i flaconi da 30 capsule e per più di 18 settimane i flaconi da 90 capsule.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Sandoz

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenato (E407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).

• All'interno della capsula rigida: monocaprilcaprato di glicerile e butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di capsule rigide, oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza, con corpo marrone e cappuccio arancione.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) o in blister di alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona – Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Slovenia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/