Dutasteryda/tamsulozyna Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasteryda/chlorek tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Sandoz i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasteridum/Tamsulosinum Sandoz i kiedy się go stosuje

Dutasteridum/Tamsulosinum Sandoz stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej tarczycy gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego) – niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasteridum/Tamsulosinum Sandoz to połączenie dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulosinu.

Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosin należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak gruczoł krokowy zwiększa się w rozmiarze, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze parcie na mocz, osłabienie strumienia moczu i jego osłabienie. Może to również spowodować, że strumień moczu będzie słabszy i mniej intensywny. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterid zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulosin działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu/Tamsulozyny Sandoz

Nie przyjmujDutasteridu/Tamsulozyny

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn);

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia;

• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna);

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu/Tamsulozyny skonsultuj się z lekarzem:

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasteridę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie dutasteridę lub wyłącznie bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Dutasteridą/Tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zakłócony kryształek). Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Dutasteridu/Tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź okulistę, że przyjmujesz Dutasteridę/Tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteridu/Tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.

• Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteridę/Tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. Dutasterida powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasterida/Tamsulozyna wpływa na wynik badania PSA (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody, ale musi być poinformowany o tym wpływie. Jeśli przeprowadzane jest badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasteridę/Tamsulozynę. Mężczyźni leczeni Dutasteridą/Tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasteridę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterida/Tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawek, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dutasteridu/Tamsulozyny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieDutasteridu/Tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Dutasteridu/Tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze)

Nie zaleca się stosowania Dutasteridu/Tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteridą/Tamsulozyną lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil;

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze);

• rytonawir lub indynawir (na HIV);

• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze);

• nefazodon (antydepresant);

• cyklotyna (na wrzód żołądka);

• warfaryna (na krzepnięcie krwi);

• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji);

• paroksetyna (antydepresant);

• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych);

• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

StosowanieDutasteridu/Tamsulozyny z posiłkami i napojami

Dutasteridę/Tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować Dutasteridu/Tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterida jest wchłaniania przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasteridą/Tamsulozyną.

Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteridę/Tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że Dutasterida/Tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia Dutasteridą/Tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Dutasterida/Tamsulozyna Sandoz zawiera

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dutasterida/Tamsulozyna zawiera lecytynę z soi. Nie należy stosować tego leku u osób uczulonych na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować Dutasterydy/Tamsulozyny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić usta lub gardło.

Jeśli przyjmie się więcej Dutasterydy/Tamsulozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Dutasterydy/Tamsulozyny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasterydą/Tamsulozyną

Nie przerywaj leczenia Dutasterydą/Tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę (podobną do alergii typu pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i przestań przyjmować dutasterynę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryna/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlenie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, i przestań stosować dutasterynę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• obniżona pożądliwość seksualna (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*
• zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku
• zawroty głowy.
  • U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać dalej po zaprzestaniu przyjmowania dutasteryny/tamsulozyny.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężenie)
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• osłabienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię lub tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężką wysypkę
• zmiany w widzeniu (rozmyte widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida/Tamsulosina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W przypadku słoików z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), po pierwszym otwarciu, nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 tygodni w przypadku słoików z 30 kapsułkami oraz nie dłużej niż przez 18 tygodni w przypadku słoików z 90 kapsułkami.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30º.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Sandoz

• Substancje czynne to dutasteryda i tamsulosyna w postaci chlorku wodorowego. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorku wodorowego tamsulosyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Otoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenian (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańcz żółty S (E110).

• Wnętrze kapsułki twardej: monokaprylocaprynian gliceryny i butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metyloakrylowego i etylakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, kopolimer kwasu metyloakrylowego i etylakrylanu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać twardych, owalnych kapsułek o długości około 24 mm, z korpuskiem brązowym i kapselą pomarańczową.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona – Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/