Дутастерид/тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Сандоз
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дутастерид/тамсулозин Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Сандоз застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброї якості гіперплазії простати) — недоброякісного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дигідротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Сандоз — це комбінація двох різних лікарських засобів, відомих як дутастерид і тамсулозин.

Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

Оскільки простата збільшується в розмірі, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як утруднення відтоку сечі та необхідність частішого сечовипускання. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброякісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин Сандоз

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Сандоз

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).

• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.

• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас низький артеріальний тиск, що призводить до запаморочення, слабкості або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія).

• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що у вас є одна з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дутастерид/тамсулозин Сандоз:

• У деяких клінічних дослідженнях спостерігалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи у вас є захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, можливо, під час лікування Дутастерид/тамсулозин Сандоз вам знадобляться додаткові обстеження.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи у вас є тяжкі захворювання нирок.

• Операція з приводу катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію з приводу катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом Дутастерид/тамсулозин Сандоз за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин Сандоз або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш спеціаліст повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастерид/тамсулозин Сандоз, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин Сандоз. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу вашої сперми, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин Сандоз впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на визначення ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин Сандоз. Чоловіки, які проходять лікування Дутастерид/тамсулозин Сандоз, повинні регулярно контролювати свій рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Дутастерид/тамсулозин Сандоз може спричинити збільшення молочних залоз і біль при пальпації. Якщо це завдає вам неприємностей, або якщо ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, про суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (пероральний інгібітор 5-альфа-редуктази). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо прийому Дутастерид/тамсулозин Сандоз.

Прийом Дутастерид/тамсулозин Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Сандоз із цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску)

Прийом Дутастерид/тамсулозин Сандоз із цими лікарськими засобами не рекомендовано:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастерид/тамсулозин Сандоз або сприяти виникненню побічних ефектів. Деякі з цих лікарських засобів:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат та тадалафіл

• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індинавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Дутастерид/тамсулозин Сандоз із їжею та напоями

Приймайте Дутастерид/тамсулозин Сандоз через 30 хвилин після прийому однієї і тієї ж їжі кожного дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати Дутастерид/тамсулозин Сандоз.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка контактувала з Дутастерид/тамсулозин Сандоз.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин Сандоз. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу вашої сперми.

Доведено, що Дутастерид/тамсулозин Сандоз знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Дутастерид/тамсулозин Сандоз, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Сандоз містить

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Дутастерид/тамсулозин Сандоз містить лецитин з сої. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете Дутастерид/тамсулозин Сандоз регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Якщо ви застосували більше Дутастериду/тамсулозину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/тамсулозин Сандоз

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом/тамсулозином Сандоз

Не припиняйте лікування Дутастеридом/тамсулозином Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• відчуття вщухання (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастериду/Тамсулозину Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, оголошення та втрати свідомості

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, оголошення і, у рідкісних випадках, втрату свідомості. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам доводиться вставати вночі, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає. Якщо ви відчуваєте запаморочення або оголошення під час лікування, сядьте або ляжте, поки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні шкірні реакції

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширення висипу з утворенням пухирів і шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування Дутастериду/Тамсулозину Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижена статева звабливість (лібідо)*
• порушення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*
• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику
• запаморочення.
  • У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастериду/Тамсулозину Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття, що відчувається як «перебій» у роботі серця)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• сверблячий ніс, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• оголошення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• порушення ритму або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• задишка
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носова кровотеча
• тяжкий висип на шкірі
• зміни зору (розмите зору або інші порушення зору)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для флаконів із високоміцного поліетилену (HDPE) після першого відкриття не використовувати більше 6 тижнів флакони з 30 капсулами та більше 18 тижнів — флакони з 90 капсулами.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

• Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), калію хлорид, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовто-помаранчевий S (Е110).

• Вміст твердої капсули: гліцеролу монокаприлокаприн, бутилгідрокситолуен (Е321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має форму твердих капсул, овальної форми, приблизно 24 мм завдовжки, із тілом коричневого кольору та помаранчевою кришкою.

Доступний у упаковках по 7, 30 та 90 капсул у флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) або у блистерах алюміній/алюміній.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – España

або

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona – España

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Slovenia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/