Дутастерид/тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/тамсулозина Сандоз
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина.

Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи, более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полной задержки мочи (острая задержка мочи), требующая немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозин Сандоз

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин

• если Вы женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);

• если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет;

• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);

• если у Вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия);

• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Если Вы считаете, что у Вас имеется одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дутастерид/Тамсулозин:

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид/Тамсулозин.

• Обязательно сообщите врачу, если у Вас тяжёлые заболевания почек.

• Хирургия катаракты (помутнение хрусталика). Если Вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём Дутастерид/Тамсулозин до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерид/Тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме у мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

• Дутастерид/Тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может по-прежнему использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин. Мужчины, принимающие Дутастерид/Тамсулозин, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще выявляли более тяжёлые формы рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлых форм рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид/Тамсулозин может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или Вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же фармакотерапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о снижении настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Дутастерид/Тамсулозин.

Приём Дутастерид/Тамсулозин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин с следующими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать Дутастерид/Тамсулозин с следующими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид/Тамсулозин или способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;

• верапамил или дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления);

• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ);

• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);

• нефазодон (антидепрессант);

• циметидин (для лечения язвы желудка);

• варфарин (для разжижения крови);

• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях);

• пароксетин (антидепрессант);

• тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций);

• диклофенак (применяется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов.

Приём Дутастерид/Тамсулозин с пищей и напитками

Принимайте Дутастерид/Тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/Тамсулозин.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременны) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с Дутастерид/Тамсулозин.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме у мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Установлено, что Дутастерид/Тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма Дутастерид/Тамсулозин, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы испытываете такие симптомы.

Состав Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Дутастерид/Тамсулозин содержит лецитин из сои. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Если вы будете принимать Дутастерид/тамсулозин Сандоз нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом/тамсулозином Сандоз

Не прекращайте лечение Дутастеридом/тамсулозином Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида/Тамсулозина.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Дутастерид/Тамсулозин может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, и прекратите приём Дутастерида/Тамсулозина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма Дутастерида/Тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

У небольшого числа пациентов наблюдались и другие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие зрительные расстройства)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дутастерида/тамсулозина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE): после первого вскрытия не использовать более 6 недель флаконы по 30 капсул и более 18 недель — флаконы по 90 капсул.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Сандоз

• Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

— Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), жёлто-оранжевый S (Е110).

— Содержимое внутри твёрдой капсулы: глицерил монокаприлокаприн, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул длиной около 24 мм, с корпусом коричневого цвета и оранжевой крышечкой.

Доступны упаковки по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из полимера высокой плотности (HDPE) или в блистерах алюминий/алюминий.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предприятий Парке-Норте

Здание Робле

Ул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс

Мадрид – Испания

или

Galenicum Health, S.L.U

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона – Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d

ул. Веровскова, 57

Любляна, 1526

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/