Dutasteride/tamsulosina Ratio 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina ratio
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina ratio e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina viene utilizzata negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Dutasteride/tamsulosina è una combinazione di due diversi farmaci chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci noti come alfa-bloccanti.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e una maggiore frequenza della minzione. Può inoltre causare un getto urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dutasteride/Tamsulosina ratio

Non prenda Dutasteride/tamsulosina ratio:

• se è una donna (perché questo medicinale è destinato solo agli uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di pressione sanguigna bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se ha una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne avrà parlato con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere dutasteride/tamsulosina.

• In alcuni studi clinici, si è verificato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurisi che il suo medico sappia se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.

• Assicurisi che il suo medico sappia se ha gravi problemi renali.

• Intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi il suo oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Lo specialista dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina ratio, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Dutasteride/tamsulosina influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina. Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno mostrato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di cancro alla prostata più aggressivo non è chiaro.

• Dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza.

Uso di dutasteride/tamsulosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione sanguigna alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina ratio, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori dell’enzima PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarina (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (utilizzato per il dolore e l’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con cibi e bevande

Deve assumere dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina ratio.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Questo può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina ratio contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Dutasteride/Tamsulosina ratio contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 299,46 mg di monocaprilato di propilenglicole, tipo II, in ogni capsula (equivalenti a più di 1 mg/kg/die, ma meno di 50 mg/kg/die di propilenglicole) e tracce di propilenglicole nell’inchiostro nero.

Dutasteride/Tamsulosina ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista.

Se non assume dutasteride/tamsulosina regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere alterato. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come deve prenderlo

Le capsule devono essere ingoiate intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di dutasteride/tamsulosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere dutasteride/tamsulosina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza consultare il medico

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (simile a quella da pungiglione)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l’assunzione di questo medicamento.

Capogiri, vertigini e svenimenti

La dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l’effetto di questo medicamento. Se avverte capogiri o vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l’uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione)*

• desiderio sessuale (libido) ridotto*

• difficoltà nell’eiaculazione, come una riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell’organismo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o scolo dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 uomo su 1.000:

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 uomo su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di uomini, ma non è nota la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina ratio

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride (in una capsula molle) e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (sotto forma di pellets a rilascio modificato).

Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida:

Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Gelatina
Inchiostro nero (shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione di ammonio, idrossido di potassio concentrato)

Contenuto della capsula molle di dutasteride:

Propilenglicole monocaprilato, tipo II (vedere sezione 2 "Dutasteride / Tamsulosina ratio contiene propilenglicole")
Butilidrossitoluene (E321)
Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E171)
Trigliceridi (a catena media)
Lecitina (può contenere olio di soia) (vedere sezione 2 "Dutasteride / Tamsulosina ratio contiene lecitina di soia")

Contenuto dei pellets di tamsulosina:

Copolimero acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80, vedere sezione 2 "Dutasteride / Tamsulosina ratio contiene sodio")
Cellulosa microcristallina
Dibutil sebacato
Polisorbato 80
Silice colloidale idratata
Stearato di calcio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe, con corpo marrone e capsula beige, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero, di circa 24 mm di lunghezza.

Tamponi disponibili:

Flaconi in HDPE: 7, 30, 90 e 180 (2 flaconi da 90) capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni dei formati indicati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Spagna: Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG
Portogallo: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es