Дутастерид/тамсулозин Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Ратио и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерид/тамсулозин Ратио
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид/тамсулозин Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Ратио и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин Ратио применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это доброкачественное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Дутастерид/тамсулозин Ратио представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи, которая становится менее сильной. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острой задержки мочи), что требует немедленной медицинской помощи. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Дутастерида/тамсулозин Ратио

Не принимайте Дутастерид/тамсулозин Ратио:

• если вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин);
• если вы — ребёнок или подросток младше 18 лет;
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия);
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дутастерида/тамсулозина.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При наличии болезни, влияющей на печень, может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас тяжёлых заболеваний почек.

• Хирургия катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по поводу катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерида/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозин Ратио, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в сыворотке крови, который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, но должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Пациентам, получающим дутастерид/тамсулозин, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался более тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжёлый тип рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, так как эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы, связанные с приёмом дутастерида/тамсулозина.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимавших другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже — о суицидальных мыслях. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Применение дутастерида/тамсулозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин вместе с такими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином Ратио, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления);
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (для язвы желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях);
• пароксетин (антидепрессант);
• тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин Ратио.

Беременные женщины (или женщины, которые могут быть беременными) должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте автомобилем и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дутастерид/тамсулозин Ратио содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Дутастерид/тамсулозин Ратио содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля, тип II, в каждой капсуле (что эквивалентно более 1 мг/кг/сут, но менее 50 мг/кг/сут пропиленгликоля) и следовые количества пропиленгликоля — в чёрной краске.

Дутастерид/тамсулозин Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом.

Если вы будете принимать дутастерид/тамсулозин нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без консультации

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дутастерид/тамсулозин Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на высыпания при крапивнице)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём препарата.

Головокружение, слабость и обмороки

Дутастерид/тамсулозин Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или слабость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение препарата.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого мужчины:

• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы*

• увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение

• У небольшого числа пациентов некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого мужчины:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого тысячного мужчины:

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятитысячного мужчины:

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа мужчин, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек
• носовое кровотечение
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатое зрение или иные проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Ратио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Ратио

Действующие вещества: дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида (в мягкой капсуле) и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (в виде пеллет с модифицированным высвобождением).

Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Желатин
Чёрная краска (шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, аммиачный раствор, концентрированный раствор гидроксида калия)

Содержимое мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II (см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин Ратио содержит пропиленгликоль»)
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е171)
Триглицериды (среднецепочные)
Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин Ратио содержит лецитин сои»)

Содержимое пеллет тамсулозина:

Сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80, см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин Ратио содержит натрий»)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Гидратированный коллоидный диоксид кремния
Стеарат кальция

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде твёрдых овальных капсул длиной около 24 мм, с телом коричневого цвета и колпачком бежевого цвета, маркированных чёрной краской обозначением C001.

Размеры упаковок:

Флаконы из ПЭВД: 7, 30, 90 и 180 (2 флакона по 90) капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11
Корпус Альбатрос B, 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла Вальина, без номера, 24193 Наватехера – Леон
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Испания: Дутастерид/тамсулозин Ратио 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Португалия: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es