Dutasteryda/tamsulozyna Ratio 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterida/chlorek tamsulosiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina ratio
3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosina ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina ratio i do czego jest stosowana

Dutasterida/tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadrozrosty prostaty) – niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasterida/tamsulosina to kombinacja dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulosyny. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddawania moczu, osłabienie strumienia moczu lub jego osłabienie. Może również prowadzić do całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterida zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosina działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasterydy/Tamsulozyny ratio

Nie przyjmuj Dutasterydy/Tamsulozyny ratio:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensję ortostatyczną)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli masz chorobę wpływającą na wątrobę, możesz wymagać dodatkowych kontroli podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich poważnych problemach z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli planujesz operację zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją powiadom okulistę, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny ratio, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik oznaczenia PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w surowicy, stosowany czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli poddasz się badaniu krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę. Pacjenci leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów, albo zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasterydy/tamsulozyny.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie dutasterydy/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną ratio, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Oto niektóre z tych leków:

• inhibitory PDE5 (stosowane do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafila, cytrynian syldefilanu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
• cyklotydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (lek przeciwdrgawkowy)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie dutasterydy/tamsulozyny z posiłkami i napojami

Dutasterydę/tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy/tamsulozyny ratio.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Ryzyko to jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich objawów.

Dutasteryda/Tamsulozyna ratio zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Dutasteryda/Tamsulozyna ratio zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 299,46 mg monokaprylanu propylenoglikolu typu II w każdej kapsułce (równoważne do więcej niż 1 mg/kg/dzień, ale mniej niż 50 mg/kg/dzień propylenoglikolu) oraz śladowe ilości propylenoglikolu w czarnej farbie.

Dutasteryda/Tamsulozyna ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dutasterydę/Tamsulozynę ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku.

Jeśli nie będzie Pan/Pani przyjmować dutasterydy/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie się więcej dutasterydy/tamsulozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć dutasterydy/tamsulozyny

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanym czasie.

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez porady

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę (podobną do koprzy)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulosyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po przebywaniu w pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 10 mężczyzn:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżona potencja (libido)*

• zaburzenia ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku**

• zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać dalej po odstawieniu leku.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, uczucie mdłości (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany nos lub upływ z nosa (rzężenie nosa)
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioedema)
• osłabienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 10 000 mężczyzn:

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale nieznana jest ich dokładna częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspne)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka
• zmiany w zakresie wzroku (rozmyte widzenie lub zaburzenia widzenia)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona duktasterydu/tamsulozyny ratio

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i butelce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum ratio

Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy (w miękkiej kapsułce) i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku (w postaci peletów o modyfikowanym uwalnianiu).

Pozostałe składniki to:

Opowłoka kapsułki twardej:

Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Żelatyna
Czarna atramentowa farba (szellak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, stężony wodorotlenek potasu)

Zawartość miękkiej kapsułki z dutasterydą:

Glikol monokaprylowy propylowy, typ II (patrz punkt 2 „Dutasteridum/Tamsulosinum ratio zawiera glikol propylenowy”)
Butilo-hydroksytoluen (E321)
Żelatyna
Gliceryna
Tlenek tytanu (E171)
Glicerydy o średniej długości łańcucha
Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2 „Dutasteridum/Tamsulosinum ratio zawiera lecytynę z soi”)

Zawartość peletów z tamsulozyną:

Kopolimer kwasu metyloakrylowego i etyloakrylanu, dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80, patrz punkt 2 „Dutasteridum/Tamsulosinum ratio zawiera sód”)
Celuloza mikrokryształowa
Dibutylosebakian
Polisorbat 80
Krzemionka wodna koloidalna
Stearynian wapnia

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, z korpusu brązowego i kapturka beżowego, oznaczonych czarną farbą atramentową C001, o długości ok. 24 mm.

Rozmiary opakowań:

Butelki HDPE: 7, 30, 90 i 180 (2 butelki po 90) kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León
Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG
Portugalia: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es