Дутастерид/тамсулозин Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Дутастерид/тамсулозин Ратіо
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Ратіо і для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — доброкісного збільшення розміру простати, спричиненого надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин Ратіо — це комбінація двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи ліків, що називаються α-блокаторами.

Із збільшенням розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи процес сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид/тамсулозин Ратіо

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Ратіо:

• якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо Ви — дитина або підліток молодше 18 років
• якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення, слабкості або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому дутастериду/тамсулозину.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з тими, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви захворювання печінки. Якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку, можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви тяжкі захворювання нирок.

• Операція катаракти (непрозорість кришталика). Якщо Ви плануєте операцію катаракти, Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом дутастериду/тамсулозину за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що Ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали їх раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину Ратіо, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати залишається невизначеним.

• Дутастерид/тамсулозин може спричиняти збільшення молочних залоз і болючість при дотику. Якщо це завдає Вам незручностей, або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Застосування дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином Ратіо, що може спричинити небажані ефекти. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримки ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)
• ритонавір або індинафір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для шлункової виразки)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• параксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Прийом дутастериду/тамсулозину разом з їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин Ратіо.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий ефект.

Дутастерид/тамсулозин Ратіо містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Дутастерид/тамсулозин Ратіо містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монокаприлату пропіленгліколю, тип II, в кожній капсулі (еквівалентно більше 1 мг/кг/добу, але менше 50 мг/кг/добу пропіленгліколю) та слідові кількості пропіленгліколю у чорнилі.

Дутастерид/тамсулозин Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не пережовуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дутастерид/тамсулозин Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики (подібні до кропив’яниці)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього лікарського засобу.

Запаморочення, ослаблення та непритомність

Дутастерид/тамсулозин Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може викликати запаморочення, ослаблення і, в окремих випадках, непритомність. Будьте обережні, коли піднімаєтесь швидко після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Якщо ви відчуваєте запаморочення або ослаблення під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширену висипку з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і припиніть використання цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що виникають часто

Можуть впливати на кожного десятого чоловіка:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)*

• знижений статевий потяг (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз і біль при дотику (гінекомастія)

• запаморочення

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що виникають нечасто

Можуть впливати на кожного сотого чоловіка:

• серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вузлики, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти, що виникають рідко

Можуть впливати на кожного тисячного чоловіка:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• ослаблення

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко

Можуть впливати на кожного десятитисячного чоловіка:

• тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм)
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості чоловіків, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носові кровотечі
• тяжка висипка на шкірі
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Ратіо

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду (у м’якій капсулі) та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (у вигляді пелет з модифікованим вивільненням).

Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

Оксид заліза чорний (Е172)

Оксид заліза червоний (Е172)

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Желатин

Чорнило чорне (шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, розчин аміаку, концентрований розчин гідроксиду калію).

Вміст м’якої капсули дутастериду:

Пропіленгліколь монокаприлат, тип II (див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Ратіо містить пропіленгліколь»)

Бутилгідрокситолуол (Е321)

Желатин

Гліцерол

Діоксид титану (Е171)

Тригліцериди (середньоланцюгові)

Лецитин (може містити олію соєвої квасолі) (див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Ратіо містить лецитин соєвої квасолі»)

Вміст пелет тамсулозину:

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80, див. розділ 2 «Дутастерид/тамсулозин Ратіо містить натрій»)

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутилсебацинат

Полісорбат 80

Гідратована колоїдна діоксид кремнію

Кальцієвий стеарат

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул із коричневим тілом та бежевим ковпачком, на якому чорним чорнилом нанесено позначення C001, приблизно 24 мм завдовжки.

Розміри упаковок:

Пляшки HDPE: 7, 30, 90 та 180 (2 пляшки по 90) капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Промисловий парк Navatejera

C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Іспанія: Дутастерид/тамсулозин Ратіо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Португалія: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es