Clopidogrel Teva 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopidogrel Teva 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clopidogrel Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva
3. Come prendere Clopidogrel Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Teva e a cosa serve

Clopidogrel Teva contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel Teva viene somministrato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Teva per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Lei soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (nota anche come aterotrombosi), e
• Ha avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus oppure soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• Ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ridurre la febbre e prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) oppure un ictus ischemico di lieve gravità. Il medico potrebbe averle somministrato anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore. Lei ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di Clopidogrel Teva e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Clopidogrel Teva in associazione con acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio elevato di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel Teva

Non prenda Clopidogrel Teva:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Clopidogrel Teva.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Teva informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia (sanguinamento) perché:
  • soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).
  • soffre di una patologia ematica che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).
  • ha recentemente subito un trauma grave.
  • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).
  • deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.
• Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni.
• Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a un qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua malattia.
• Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Teva:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una patologia (nota anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) caratterizzata da febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli. Per piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura, ciò non è rilevante. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini poiché non è efficace.

Assunzione di Clopidogrel Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni di questi medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Teva o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi)

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe averle prescritto clopidogrel in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Teva con cibi e bevande

Clopidogrel Teva può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel Teva. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Teva, informi immediatamente il medico, poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Teva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clopidogrel Teva contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compresso da 75 mg di Clopidogrel Teva al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha sofferto di un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 od 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di Clopidogrel Teva al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di un ictus che scompaiono in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di Clopidogrel Teva (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di un compresso da 75 mg di Clopidogrel Teva al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Dopo tale periodo, il medico le prescriverà o Clopidogrel Teva da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere Clopidogrel Teva per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una dose eccessiva di Clopidogrel Teva

Contatti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se dimentica di assumere Clopidogrel Teva

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compresso e continui con la successiva dose all'orario abituale.

Se si dimentica di assumere la dose per più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Nel formato da 28x1 compresso, può verificare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Clopidogrel Teva guardando il calendario stampato sulla confezione blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Teva

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. Prima di sospendere l'assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre o segni di infezione o affaticamento estremo. Questi sintomi possono essere dovuti a una riduzione di alcune cellule del sangue.

• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che appare sotto la pelle sotto forma di punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee, prurito e vesciche sulla pelle.

Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato con Clopidogrel Teva è l’emorragia.

L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, ecchimosi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale o sangue nelle urine. In un numero ridotto di casi, emorragia all’occhio, all’interno del cervello, nell’addome, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Teva

Se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci un po’ più tempo del normale perché l’emorragia si arresti. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità (ad esempio tagli durante la rasatura), ciò normalmente non è un problema. Tuttavia, se ha dei dubbi, se l’emorragia peggiora o si verifica un sanguinamento inaspettato in sedi insolite del corpo, deve contattare immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino allo svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle, allergia della pelle; infiammazione della mucosa della bocca (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Teva:

• Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
• Gli altri componenti sono (vedere sezione 2 “Clopidogrel Teva contiene lattosio”):
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (tipo A), olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico
  • Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio di indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

• Le compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, rivestite con film, di forma capsulare. Un lato della compressa presenta l’incisione con il numero “93”. L’altro lato della compressa presenta l’incisione con il numero “7314”.
• Clopidogrel Teva è disponibile in
  • Blister in alluminio/alluminio con pellicola distaccabile contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse;
  • Blister in alluminio/alluminio contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse
  • Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene o chiusura di sicurezza e gel di silice disidratante contenenti 30 o 100 compresse. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
  • Confezioni calendario con blister in alluminio/alluminio contenenti 28 x 1 compresse

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

• Si prega di notare che le istruzioni su come estrarre la compressa dal blister con pellicola distaccabile si trovano all’esterno della scatola dei blister con pellicola distaccabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Ungheria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel {mese/anno}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu