Клопидогрел Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Тева 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Клопидогрела Тева
3. Как принимать Клопидогрел Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клопидогрела Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он применяется

Клопидогрел Тева содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Тева назначается взрослым для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), затвердевших вследствие атеросклероза, — процесса, известного как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел Тева для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее затвердевание артерий (также называемое атеротромбозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач может установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрел Тева и ацетилсалициловой кислоты при этом заболевании. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Тева в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете высокого риска серьёзного кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Клопидогрел Тева

Не принимайте Клопидогрел Тева:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Клопидогрел Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Клопидогрел Тева сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышенный риск кровотечения (кровотечения), потому что:
  • у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
  • у вас заболевание крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах);
  • вы недавно получили серьёзную травму;
  • вам недавно проводили хирургическую операцию (включая стоматологическую);
  • вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в ближайшие семь дней.
• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас в анамнезе не связанное с травмой кровоизлияние в мозг.

Во время приёма Клопидогрел Тева:

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), которое может включать лихорадку и кровоподтёки (синяки) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При порезах или ранах кровотечение может останавливаться дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и повреждениях, например, при бритье, это не имеет большого значения. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей, поскольку он неэффективен.

Приём Клопидогрел Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые из этих препаратов могут влиять на приём Клопидогрел Тева или, наоборот, Клопидогрел Тева может влиять на них.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови;

• нестероидные противовоспалительные препараты — средства, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;

• гепарин или другие инъекционные препараты, снижающие свёртываемость крови;

• тиклопидин — другой антиагрегант;

• ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии;

• рифампицин (используется при тяжёлых инфекциях);

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств;

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;

• эфавиренз и другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции);

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;

• моклобемид — препарат от депрессии;

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;

• параклитаксел — препарат для лечения рака;

• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите об этом врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);

• розувастатин (используется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры. Однократный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в сутки) обычно не вызывает проблем, но длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Приём Клопидогрел Тева с пищей и напитками

Клопидогрел Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Клопидогрел Тева. Если вы забеременели во время приёма Клопидогрел Тева, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку приём клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед приёмом препарата.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Тева содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Тева в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет один таблетку 75 мг Клопидогрел Тева в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Тева (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза — один таблетку 75 мг Клопидогрел Тева в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел Тева в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте Клопидогрел Тева в течение всего времени, которое продолжает его назначать ваш врач.

Если вы приняли больше Клопидогрел Тева, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку возрастает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Тева

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Тева, но вспомнили об этом менее чем через 12 часов после времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В упаковке с количеством 28x1 таблетку вы можете проверить, в какой последний день вы принимали таблетку Клопидогрел Тева, по календарю, напечатанному на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Тева

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует этого. Перед тем как прекратить приём этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Повышенная температура тела или признаки инфекции, а также сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или белков глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровоизлияниями под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк полости рта или поражения кожи, такие как высыпания, зуд и волдыри на коже.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Тева является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (патологическое кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения или кровь в моче. В редких случаях — кровотечение в глазу, внутри головного мозга, в брюшной полости, лёгких и суставах.

Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Тева

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах (например, при бритье) это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если у вас возникают сомнения, кровотечение усиливается или возникает неожиданное кровотечение в необычных местах тела, вы должны немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк полости рта; волдыри на коже, аллергические реакции на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Тева:

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Прочие компоненты (см. раздел 2 «Клопидогрел Тева содержит лактозу»):
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А), гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия
  • Плёночная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют светло-розовый или розовый цвет, форму капсулы. Одна сторона таблетки имеет гравировку с цифрой «93», другая сторона — с цифрой «7314».
• Клопидогрел Тева выпускается в следующих упаковках:
  • Перфорированные блистеры из алюминия/алюминия с отслаивающейся плёнкой, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток;
  • Перфорированные блистеры из алюминия/алюминия, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток;
  • Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена или защитной крышкой и влагопоглотителем (силикагелем), содержащие 30 или 100 таблеток. Доступны могут быть только некоторые размеры упаковок.
  • Календарные упаковки с блистерами из алюминия/алюминия, содержащие 28x1 таблеток.

Доступны могут быть только некоторые размеры упаковок.

• Обратите внимание, что инструкция по извлечению таблетки из блистера с отслаивающейся плёнкой размещена на внешней стороне упаковки таких блистеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен, Венгрия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Гёдёллё, Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Болгария

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Настоящая инструкция была утверждена в {Месяц/год}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu